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药物警戒快讯 （甲流疫苗专辑） ? 2009年12月30日 第14期（总第76期） ?? 内容提要 ? 欧洲药品管理局重申甲流疫苗安全有效 美国甲流疫苗不良事件监测周报 瑞典甲流疫苗不良反应监测报告 澳大利亚甲流疫苗不良反应监测报告 英国甲流疫苗不良反应分析报告 国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心? 编者按：2009年，全球许多国家已开展了甲型H1N1流感疫苗（以下简称“甲流疫苗”）接种计划，并在密切监测甲流疫苗的不良反应。本期报告了欧盟、美国、瑞典、澳大利亚、英国对甲流疫苗的评估或监测情况，以供参考。 欧洲药品管理局重申甲流疫苗安全有效 2009年11月20日, 欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，称已对集中审批的甲型H1N1流感疫苗（商品名包括Celvapan、Focetria和Pandemrix）的更多数据进行了综合分析。管理局重申，在目前H1N1流感大流行的背景下，接种这些疫苗利大于弊。 Focetria和Pandemrix的数据表明，单剂接种这些疫苗，在某些年龄组中诱发的免疫应答，足以预防H1N1流感病毒感染。在18-60岁的成年人以及儿童和青少年（Focetria是≥9岁，Pandemrix是≥10岁）中，这两种疫苗都可以单剂接种。Pandemrix在老年人中也可以单剂接种。对于某些人群，如婴幼儿和免疫缺陷患者，接种建议仍然是接种两剂，确保他们的免疫系统在接种疫苗后能产生充分的免疫应答。未来几个月中将会得到更多的数据。Celvapan的数据仍在进行评估。 EMEA还得出结论，认为Focetria和Pandemrix可以与未加佐剂的季节性流感疫苗合用。 EMEA和各国药品管理部门都在密切监测甲流疫苗的安全性。随着疫苗接种在欧盟的大规模展开，迄今已有约500万人接种了疫苗。到目前为止，报告的不良反应主要是些轻微的症状，如发热、恶心、头痛、过敏反应和注射部位反应，均为这3个疫苗预期中的不良反应。以前曾接种过大流行流感疫苗的患者中，报告的格林巴利综合征和胎儿死亡的病例非常少。EMEA仍在收集所有相关信息，并对数据进行评价。但是，根据现有信息，没有证据说明格林巴利综合征和胎儿死亡与这些疫苗有关联。 （EMEA网站） ? ? 美国甲流疫苗不良事件监测周报 2009年12月11日，美国疾病控制预防中心（CDC）网站公布了新一期甲流疫苗不良事件监测情况周报。以下为本期周报的摘要。 截至2009年12月4日，近64,000,000剂甲流疫苗被用于在美国境内接种，但确切的接种数量不详。自接种计划开展以来，截至2009年12月4日，美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）中收到了4890份不良事件报告。大部分(94.3%)不良事件被认为是“非严重”的，如注射部位疼痛。在4890份报告中，277份(5.7%)报告被认为是“严重的”报告。在277份严重报告中，19例死亡。这19例死亡病例正在由CDC、美国食品药品监督管理局等进行评估。初步分析结果未提示这些死亡病例与疫苗存在关联性。这些病例将在补充了相关信息（如尸检报告、医学文书）后被进一步评估。VAERS收到了13例格林巴利综合征的报告，正对这些事件进行评估。在美国，无论是否接种疫苗，每周也会预计有约80-160例格林巴利综合征出现。 VAERS的数据提示，2009年H1N1疫苗的总体报告率要高于季节性流感的报告率，尽管这可能代表两类疫苗安全性确实存在不同，但这些不同也可能是由于加强了VAERS报告和提高公众对2009 H1N1疫苗不良反应的报告意识后造成的。 （美国CDC网站） ? ? 瑞典甲流疫苗不良反应监测报告 2009年11月12日，瑞典药品管理局（MPA）发布了甲流疫苗不良反应阶段性监测报告。 截至2009年11月10日，瑞典已发出约210万剂甲流疫苗(商品名Pandemrix)。MPA总共收到来自医疗卫生人员的近600份不良反应报告和来自消费者的近900份报告。不良反应临床表现总体上与临床试验中所见到的情况相符。本期通报中，对过敏反应、神经系统反应和儿童不良反应做了专门论述。要强调的是：单凭一个报告很难得出结论说这个反应是不是疫苗引起的。虽然报告中描述的反应在时间上与接种疫苗关系密切，但也可能是患者所患疾病本身的表现，与接种疫苗无关。自从大规模接种甲流疫苗以来，MPA已多次发布Pandemrix不良反应的监测报告，重点总结未知的和可疑的严重不良反应，但所有报告都按常规进行了审阅和评价。 来自医疗卫生人员的报告 收到了来自医疗卫生人员的约600份报告。这些不良事件大多是预料之中的和已知反应，如注射部位和手臂酸痛、发红、疼痛，流感样症状，如发热、发抖、疲劳、头痛、身体疼痛和不适。某些疫苗接种地点发现这些预料之中的反应很常见。少数报告中，报告了恶