第五节 浸出制剂.ppt

第五节 浸出制剂;例：麻杏石甘汤;（二）中药合剂：指中药材经提取、浓缩而制成的内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂型。;口服液 定义：合剂的单包装 制法：适当浸出方法-浓缩-精制-矫味;【处方】麻黄125g 桂枝125g 白芍125g  干姜125g 细辛62g 甘草（蜜炙）125g 法半夏188g 五味子125g ;君：麻黄 — 发汗散寒，宣肺平喘。 桂枝 — 散寒解肌发表； — 温阳化气以行水化饮。 臣：干姜、细辛 — 温肺散寒化饮； 佐：五味子 — 温敛肺气以止喘咳； 白芍药 — 养阴和营，防麻、桂发汗伤阴。 半夏 — 燥湿化痰，蠲饮降浊。 使：炙甘草 — 调和药性。 ;【现代应用】 1.小儿寒性哮喘 。 2.肺心病 。 3.急、慢性支气管炎 。 4.百日咳 。 5.胸膜炎 。;【使用注意】 1、阴虚干咳无痰者禁用。 2、热证喘咳及阴虚肺热之燥咳，不宜使用。 3、孕妇慎用.;三、酒剂; 酒剂又名药酒，系用白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。酒剂，为了矫味，常酌加适量的冰糖或蜂蜜。酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。 ;　 酒剂可用浸渍、渗漉、回流等方法制备。酒剂应分装在洁净干燥的玻璃瓶中，密封，置阴凉处贮存。 （1）冷浸法 　 将药材与规定量的酒共置于密闭容器内，室温下浸渍，定期搅拌，一般浸渍30日以上。取上清液，压榨药渣，压榨液与上清液合并，必要时加入适量糖或蜂蜜矫味，搅拌均匀，再静置沉降14日以上，滤过，滤液灌装于干燥、洁净的容器内，密闭，即得。该法生产周期较长，但制得的酒剂澄明度较好。 ;（2）热浸法 　 将药材与规定量酒置于有益容器中，水浴或蒸汽加热至沸后立即停止加热，然后倾入另一有盖容器中，密闭，在室温下浸渍一至数月，定期搅拌，再吸取上清液，压榨药渣，将上清液与压榨液合并，根据需要加入糖或蜜，静置沉降1～2周，滤过，灌装，即可。 ;（3）渗漉法 　　 取适当粉碎的药材，按渗漉法操作，收集渗漉液，若处方中需加糖或蜂蜜矫味者，可加入渗境液中，搅匀密闭，静置一定时间，滤过后灌装，即得。 ;（4）回流热 　 浸法以白酒为溶剂，按回流热浸法提取至白酒近无色，合并回流提取液，加入蔗糖或蜂蜜，搅拌溶解后，密闭静置一段时间，滤过，分装，即得。 ;例4;【制备】 1、以上十五味，除红曲外，其余木瓜等十四味粉碎成粗粉，然后加入红曲； 2、另取红糖555g，溶解于白酒11100g中，按照《中国药典》2010版一部流浸膏剂、浸膏剂项下的渗漉法，用红糖酒作溶剂，浸渍48小时； 3、以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉，收集滤液，静置，过滤，即得。;质量要求 　　酒剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 　　一、生产酒剂所用的药材，一般应适当加工成片、段、块、丝或粗粉。 　　二、生产内服酒剂应以谷类酒为原料。 　　三、酒剂可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。蒸馏酒的浓度及用量、浸渍温度和时间、渗漉速度，均应按各该品种制法项下的规定。 　　四、酒剂可按各该品种项下的规定，加入适量的糖或蜂蜜调味。 　　五、浸提液须静置澄清，滤过后分装。 　　六、酒剂一般应制定乙醇量项目检查。 　　七、酒剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。 ;酊（ding） 剂 tincture;酊剂的浓度随药材性质而异，除另有规定外，含毒性药的酊剂每100ml相当于原药材10g，有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合相应品种项下的规定；其他酊剂，每100ml相当于原药材20g。酊剂制备简单，易于保存。但溶剂中含有较多乙醇，因此临床应用有一定的局限性，儿童、孕妇、心脏病及高血压等患者不宜内服使用。;质量要求 （1）酊剂应澄清，久置产生沉淀时在乙醇含 量和有效成分含量符合规定的情况下，可滤除沉淀。 　　 （2）乙醇含量检查，须符合各品种项下的规定。 　　 （3）装量及微生物限度检查，应符合《中国药典》2005年版（一部）附录制剂通则的有关规定。; 分 类;制 备 方 法;注 意;; 远志酊;五、流浸膏剂;定义;流浸膏剂的制备方法 ;　　渗漉时应先收集中药量85%的初漉液，另器保存；续漉液低温浓缩城稠膏状与初漉液合并，搅匀。若有效成分已明确者，需作含量测定及乙醇含量测定；有效成分不明确者只做含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置24小时以上，滤过，即得。 ;　　制备流浸膏