验证总计划样板技术报告.doc

第  PAGE 18 页 共  NUMPAGES 25 页 验证主计划 编号: 青岛泰东制药有限公司  验证主计划批准 主计划起草签名日期 主计划审核签名日期设备部制造部采购部品保课课长品管课课长 主计划批准签名日期品保部部长  目录一．前言……………………………………4二．公司及工厂概况……………………………………4公司简介……………………………………4公司组织机构图……………………………………4公司产品……………………………………5项目描述……………………………………6操作流程图……………………………………7三．公司标准……………………………………8指南……………………………………8四．主计划目的……………………………………8五．部门职责……………………………………9运行（设备）部门XXX-设备工程师……………………………………9药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管……………………………………9QA部门XXX- QA 主管……………………………………10验证部门XXX – 验证培训组织者……………………………………10六．验证方法……………………………………11七．设备、公用设施和系统的确认……………………………………11安装确认草案……………………………………11运行确认草案……………………………………12性能确认草案……………………………………14工艺验证……………………………………16总结报告……………………………………16八．验证支持系统……………………………………17校正……………………………………17SOPs操作程序和SOPs书写程序……………………………………17清洁验证……………………………………17人员培训……………………………………17九．修改、变更控制和再验证……………………………………17附件1 工厂全面规划图……………………………………18附件2 公司组织机构图……………………………………19附件3 工艺流程图……………………………………20附件4 设施及操作流程图……………………………………21附件5 公司标准操作程序……………………………………22附件6 需验证的设备设施系统……………………………………23附件7 验证项目时间表……………………………………24 前言 验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： 列出负责执行验证程序部门的职能。 描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。 关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 用于验证工作的一般文件记录要求。 公司及工厂概况 简介 公司主要有在产车间：针剂车间（头孢粉针车间、冻干车间、水针车间）、氨曲南车间、青霉素固体车间、普通固体车间、原料车间；在建新车间：新头孢粉针车间、新冻干车间。产品生产工艺成熟。 公司组织机构图 公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。 公司产品 原料药  项目描述 项目实施目的： 车间布局 新车间在原车间扩建而成，缩合生产区和原车间公用。 精制生产区完全独立，是一个全新的自动化生产车间。与原车间以一墙相隔开，二楼走廊有门相通。共用的部分仅包括HAVC，工业蒸汽、氮气、饮用水和纯化水。 设备设施描述 （1）缩合生产系统： （2）精制生产系统包括： 物料流程系统：反应罐、板框过滤器、折叠式微孔滤膜过滤器、结晶罐、离心干燥机、筛粉机、产品收集罐、出粉机。 公用系统：压缩空气控制系统、氮气系统、空调系统 精制生产系统特点描述： 物料流程系统保证物料在一个可控制的密闭的条件下，经过中和反应、结晶、离心机母液分离、沸腾干燥、晒粉、出粉生产出来，配合氮气循环系统可以使生产线做到自动化生产。 公用系统提供设备生产必需的水、气、环境等操作条件，保证生产正常进行。 整条生产线包括物料流程系统、闭环系统、公用设施配套系统在每连续生产若干批次的药品时，需要做SIP/CIP。 部分的CIP/SIP由程序自动控制在线进行。 生产线主设备离心机的每车的处理能力在100-1