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药剂学1 绪论 第一节 绪论 药剂学的概念与任务[掌握]: 一、药剂学的概念 药剂学(Pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 1、概念内涵 (1)药剂学所研究的对象是药物制剂; (2)研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等; (3)药剂学是一门综合性技术科学。 2、基本概念 (1)药物 药物是有目的地用于诊断、缓解、治愈或预防人类或动物疾病的物质。 (2)药物剂型 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。 ◆同一种剂型可以有不同的药物 ◆同一种药物也可以制成多种剂型 (3)药物制剂 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂(Preperations)。 3、研究内容(以注射剂为例)是否少了一个 质量控制 ▲基本理论 ▲处方设计 ▲制备工艺 ▲合理用药 4、涉及学科 药剂学的研究涉及到许多相关的学科，从数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学、化工原理以及机械设备等等，因此说药剂学是一门综合性技术科学。 二、药剂学任务 ●药剂学基本理论的研究 ●新剂型的研究与开发 ●新技术的研究与开发 ●新辅料的研究与开发 ●中药新剂型的研究与开发 ●生物技术药物制剂的研究与开发 ●制剂新机械和新设备的研究与开发 1、基础理论 药物溶液的形成理论 表面活性剂 药物微粒分散系的基础理论 药物制剂的稳定性 粉体学基础 流变学基础 药物制剂的设计 1.1新剂型 缓释、控释和靶向制剂 1.2新技术 固体分散技术 包合技术 微囊化技术 纳米技术 脂质体技术 球晶制粒技术 包衣技术 1.3辅料 辅料有天然的、合成的、和半合成的。辅料与剂型紧密相连，新辅料的研制对新剂型与新技术的发展起着关键作用。为了适应现代化药物剂型和制剂的发展，辅料将向安全性、功能性、适应性、高效性的方向发展。辅料的发展对制剂整体水平的提高具有重要的意义。 1.4生物技术药物 生物技术药物是指采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他新生物技术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药物。 1.5生物技术药物的特点 ①药理活性强，给药剂量小，药物本身毒副作用小。 ②分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。 ③提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。 2、制剂生产的发展方向 制剂生产向封闭、高效、多功能、连续化和自动化的方向发展。 药剂学的分支学科[了解]: 工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 1、工业药剂学 工业药剂学(industrial pharmaceutics)是药剂学的核心，系研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科。 1.1主要任务： 研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理。 1.2目的： 为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。 2、物理药剂学 物理药剂学(physical pharmaceutics)是运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。 2.1内容： 固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、胶体化学。 2.1.1药用高分子材料学 药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。 2.1.2生物药剂学 生物药剂学(biopharmaceutics)是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。 2.1.1药用高分子材料学 药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。 2.1.2生物药剂学 生物药剂学(biopharmaceutics)是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。 2.1.3药代动力学 药代动力学(pharmacokinetics)是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量(或