医疗机构制剂许可（含变更）.docVIP

医疗机构制剂许可（含变更） 许可部门：浙江省食品药品监督管理局 设定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 市局阶段办理承诺期限： 见许可流程 收费标准：无 申报条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有与其制剂生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； ??? （4）具有保证制剂质量的规章制度。 申报材料： （1）医疗机构制剂许可 ??? ①填写《浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表》。 ??? ②申报材料： ??? Ⅰ申请单位基本情况； ??? Ⅱ新建制剂室申报：《医疗机构执业许可证》和法人资格证书（复印件）改建、扩建制剂室申报：《医疗机构制剂许可证》正、副本（复印件） ??? Ⅲ制剂室的组织机构图、制剂室负责人、配制负责人、检验负责人及主要技术人员的个人简历和职工人数、学历等情况； ??? Ⅳ拟配制品种、规格、剂型、规模和质量标准； ??? Ⅴ申请单位的总平面图，并标明制剂室所在位置； ??? Ⅵ制剂室平面布置图； ??? Ⅶ制剂室制剂质量管理制度目录； ??? Ⅷ制剂室的主要检验仪器、设备目录； ??? Ⅸ自查报告； ??? Ⅹ省卫生厅审核意见书； ??? Ⅺ省药监局认为需要提供的其它资料。 ??? （2）医疗机构制剂许可证变更登记 ??? ①申请变更医疗机构名称、类别、法定代表人、制剂室负责人、注册地址需提供的材料： ??? Ⅰ《浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表》； ??? Ⅱ《医疗机构执业许可证》复印件； ??? Ⅲ《医疗机构制剂许可证》复印件； ??? Ⅳ变更为股份制的还应附公司章程。 ??? Ⅴ变更制剂室负责人的还需资质证明。 ??? ②申请变更配制范围、制剂配制地址需提供材料： ??? Ⅰ《浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表》； ??? Ⅱ实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； ??? Ⅲ医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； ??? Ⅳ所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； ??? Ⅴ拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； ??? Ⅵ拟配制剂型、配制能力、品种、规格； ??? Ⅶ配制剂型的工艺流程图、质量标准； ??? Ⅷ主要配制设备、检测仪器目录； ??? Ⅸ制剂配制管理、质量管理文件目录。 许可流程： 医疗机构制剂许可流程图 申请人提出申请 不符合要求一次性告知 省局受理大厅受理 （5个工作日） 申请人所在地市局资料审查、现场检查(10个工作日) 申请人所在地市局将资料上报省局 省局安全监管处提出综合审批意见，主管局领导签发（15个工作日） 向社会公告 核发许可证并送达申请人 医疗机构制剂许可证配制地址、配制范围 变更流程图 申请人提出申请 申请人所在地市局受理点形式审查、受理（5个工作日） 不符合要求一次性告知 申请人所在地市局现场检查、撰写检查报告及初审意见(10个工作日) 申请人所在地市局将资料上报省局（次日） 省局安全监??处提出综合审批意见、局领导签发 （15个工作日） 省局在副本上记录变更内容和时间，重新核发正本 省局受理大厅将证件发给申请人所在地市局，收回原正本（当日） 向社会公告 医疗机构制剂许可证制剂室负责人、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等变更流程图 社会公告 市局将证件发给申请人，收回原正本（当日） 市局在副本记录变更内容和时间，重新核发正本 申请人所在地市局按简易审查程序作出许可决定（当日） 申请人所在地市局受理点形式审查、受理（5个工作日） 申请人提出申请 不符合要求一次性告知 受理窗口：舟山市审批办证服务中心综合窗口 咨询电话：0580-2554218 0580-2283300 专业网址： HYPERLINK / /（主页→办事指南）