20130629-30_102年臨床試驗主持人訓練班-台中榮民總醫院.doc

台中榮民總醫院 中西藥臨床試驗中心 102年 臨床試驗主持人訓練班 【課程目標】 希望藉由小班互動式教學，增加討論、實際練習及意見交流，建立及加強試驗主持人對臨床試驗執行過程之基礎概念，以提升本院研究試驗之品質及效率。 【活動資訊】 ? 主辦單位：台中榮民總醫院 ? 協辦單位：輝瑞大藥廠股份有限公司 ? 課程時間：102年06月29-30日，共計 2 天。 ? 課程地點：台中榮民總醫院 研究大樓2樓 第三會場 ? 報名費用：免費。 ? 招收人數： 20名 主治醫師資歷≦10年及資歷＞10年：分別提供10位名額 本院對臨床試驗有興趣或參與過臨床試驗之主治醫師 各疾病科別參與人數限額3名（以可全程配合2天課程者為優先） ? 學分申請：全程參與之學員，於課程結束後將頒發 GCP證書 公務人員終身學習時數 醫事人員教育積分(西醫師) ? 報名期限： 即日起至額滿為止。 ? 報名方式： 請將報名表E-mail至yesin@vghtc.gov.tw，並來電確認 聯絡分機：4784 葉思盈小姐。 【注意事項】 ? 本課程為連續性設計，請報名學員務必全程參與。 ? 支持環保愛地球，請自行攜帶水杯。 PROGRAM AGENDA 29th – 30th June 2013 TCVGH - Day 1 TimeTopicsSpeaker09:00 amRegistrationALL09:30 amWelcome Opening Remarks醫學處10:00 amIntroduction to GCPSusane Pai, DCO 白淑瑋 處長11:00 amThe Drug Development ProcessMolly Chen, iSDL 陳美伶 經理12:00 pmLunchALL1:00 pmModule 1: Planning Preparation Investigator Responsibilities Resources, Interacting with Sponsors, Pre-initiation activities, The Initiation VisitMolly Chen, iSDL 陳美伶 經理1:30 pmModule 1: Group Exercises2:30 pmBREAKALL2:45 pmModule 2: Recruitment Enrolment Recruitment Enrolment Informed Consent ProcessSusane Pai, DCO 白淑瑋 處長3:15 pmModule 2: Group Exercises4:00 pmModule 3: In-trial Procedure Study Documentation, Data Collection, Study Activities, Investigational Product, Retention ComplianceHockey Lai, COL 賴煌棋 副理4:30 pmModule 3: Group Exercises6:00 pmWrap upALL PROGRAM AGENDA 29th – 30th June 2013 TCVGH - Day 2 TimeTopicsSpeaker8:45 amRegistration9:00 amModule 4: Safety in Clinical TrialsRoger Weng, COL 翁德昌 副理9:30 amModule 4: Group Exercises10:15 amBREAKALL10:30amModule 5: Monitoring, audits, inspections, and publication Quality Monitoring, Audits Inspection, PublicationDeborah Chiang, COL 江斾萱 副理10:45 amModule 5: Group Exercises12:00 pmLUNCHALL1:00 pmAdditional regulations governing clinical trials Group ExercisesTanya Chu, COL 朱曉瑩 副理3:00 pmEvaluation Optional: post test to get Pfizer GCP certificateMolly Chen, iSDL 陳美伶