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温度验证工作经验总结 ;GMP对验证的原则要求 -对关键的生产工艺应该进行前验证或回顾性验证。 -采用任何新的工艺规程或制备方法时，应证明它们对常规生产的适用性，即利用确定的物料、设备及所制定的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品。 -对生产工艺的重大改变，包括影响产品质量和∕或生产重现性的任何设备或物料方面的改变，都应验证。;制药企业实施GMP遵循六部循环 设计∕立标、验证、定标、生产、监控、 再验证 验证的过程也是一个发现薄弱环节的过程，即用试验来证实设计的过程。验证在这个循环中的作用是将设计的理想变成现实。;热力灭菌设备质量管理方法 ---验证依据 《药品生产验证指南》 《中国药典》 企业单位设立的《验证控制程序》 ;热力灭菌方法定义; 验证的内容：试运行合格测试、性能合格测试。 对传感器检定的要求：用于验???和日常控制、指示、记录的仪器都要被检定。;性能合格测试技术要求和方法;典型灭菌曲线温度分布图;灭菌所需饱和蒸汽;蒸汽灭菌参数;干热灭菌;干热灭菌参数;名词术语;F0值公式;温度与压力的理论对应;验证方法;验证方法;验证方法;验证方案描述;验证方案描述;验证数据分析; 标准差的计算;热分布冷点判定;热穿透冷点判定;蒸汽灭菌柜布点图;蒸汽灭菌柜布点图;涉及温度验证的设备;验证过程中的问题;验证过程中的问题;验证过程中的问题;验证过程中的问题;颐贝隆设备的优点;颐贝隆设备的优点;