国内外药品安全警戒制度及管理体系构建资料.pptVIP

;;药品不良反应 合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应。;药品严重不良反应 因服用药品引起以下损害之一的反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。; ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用;ADR为药品属性; 一项meta分析表明: 在美国，即使合理使用治疗药物，每年仍有200万以上的住院病人(占总住院病人的6.7%)出现严重不良反应，其中死亡人数约为10万(占总住院病人的0.32%)。 ADR与代谢酶基因多态性有关联(JAMA, 1998, 279(15): 1200) 。;按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度：可分为轻、中、重度三级； 按发生机制：可分为A(Augmemed)、B(Bugs) C(Chemical)、D(Delivery) E(Exit)、F(Familial)