第二章 药事组织课件1.pptVIP

第二章 药事组织;药事组织的概念、类型 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 药学教育组织概况 中国药学会的性质、宗旨及任务 美国、日本药品监督管理机构 WHO药品管理方面的主要工作 ;第一节　组织与药事组织;一、组织;组织学：是行为管理科学的理论基础，是在西方社会发生大变革、“以技术为中心”的管理方式难以适应现代社会大生产管理要求情况下产生的一门行为科学，其精髓就是突出人的因素，强调人的需要，把人放在物与技术之上，一切工作设计、设备选择等都应该服从人的需要和人性的特点。;组织行为 组织结构与设计 组织结构：是组织中各个分单元的正式活动及其相互关系。 ;;（二）组织的类型 根据社会功能分为：经济组织、政治组织、文化组织、群众组织和宗教组织。 根据规模和复杂程度分：小型组织、中型组织、大型组织和巨型组织。 根据产生角度分：正式组织和非正式组织。 ;二、药事组织;（二）药事组织的类型;第二节　我国药品监督管理组织;药品监督管理工作：是指在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节进行监督管理的工作，要做好此工作，就必须有一个统一、权威、高效的药品监督管理机构作为组织保证。 ;一、我国药品监督管理体制的 发展演变;二、我国药品监督管理组织体系;省级以下垂直管理;国家食品药品监督管理局(SFDA) ：主管全国的药事工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理机构 ;药品检验机构 国家药品监督管理局直属技术机构 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD);三、国家及省级药品监督管理部门 的职能;（一）国家药品监督管理部门的职能;（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理职能部门的职责;（三）省级药品监督管理部门的职能;四、国家药品监督管理部门的 主要直属事业机构; 承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。 ; 开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。 负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。 ; 综合上报和反馈药品质量情报信息。 负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。 开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测的工作。 ;（二）国家药典委员会 （China Pharmacopoeia Committee）;（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）;（四）国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP） ;负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序，监督管理中药保护品种。;负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 ;（五）国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Reevaluation, CDR） ;主要职责： 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。 ; 承担全国药品不良反应监测的技