热风循环干燥箱的验证方案探析.docVIP

PAGE  第  PAGE 10 页 共  NUMPAGES 10 页 RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1．引言 1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.2验证文案编号： 1.3验证文案审批表 部门职务签字日期验证文案起草人验证文案审核人验证文案批准人 1.4验证小组成员及职责： 姓名所在部门职务本验证工作中职责 1.5概述 RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。 2.4验证时间： 2003年 ×月× 日至× 月× 日 3.设备基本情况 设备编号******设备名称百级净化热风循环烘箱型号RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-3灭菌温度60-300℃（可按需要设定）温度均匀度±3℃工作室尺寸L*W*H mm800*800*1000800*1000*1000800*1200*1000有效空间 m30.640.80.96安装功率 kW141417电源380V/50Hz循环风量 m3/h1200-1400风压 Pa500外形尺寸L*W*H mm1600*1260*19501600*1460*19501600*1660*1950生产厂家供货商使用部门 4.安装确认IQ 4.1安装确认目的 检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容 4.2.1开箱检查和资料附件的确认 4.2.1.1依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的装箱单确认百级净化热风循环烘箱的规格型号、随机附件及文件资料。 4.2.1.2根据产品使用说明书，确认隧道式层流灭菌干燥机的使用范围是否符合设计要求。 4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。 序号确认项目确认内容及要求结果 达到√未达到×1隧道式灭菌干燥机型号GMS -2隧道式灭菌干燥机名称隧道式层流灭菌干燥机3出厂编号有4适用范围有5数量1台6装箱单有7合格证有8使用说明书有9材质质保书有10设备安装图有11温控仪使用说明书有12变频控制器说明书有13电气原理及接线图有14仪器仪表合格证有15主配套件的说明书、质保书等有16备品清单及数量有17附件清单几数量有偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 4.3安装确认内容 4.3.1依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱安装