MS-008-003A1CEA质控品生产工艺规程及答案.docVIP

博阳生物科技（上海）有限公司 文件名称: CEA质控品生产工艺规程执行日期： 2014-4-24文件编号：MS-008-003版本号：A1共 4 页 第  PAGE 4 页 修 订： 徐阳 日 期：2014.4.24部门审核：张锐 日 期： 2014.4.24QA审核：白玉 日 期：2014.4.24 批 准：赵卫国 日 期：2014.4.24修订部门：生产部 发放至：生产部目录 品名 成品有效期 产品种类、规格和批量 主要原辅料 物料平衡限度 主要设备一览表 关键设备的准备 生产过程 中间品控制 中间品的储存要求和效期 关键工序和特殊工序及其控制办法 注意事项 附录： 附录1：产品文件清单 附录2：生产工艺流程图 附录3：缓冲液配方 品名 通用名称：癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（光激化学发光法）质控品 英文名称：Quality Control for Carcinoembryonic Antigen (Light Initiated Chemiluminescence Assay,LiCA) 简 称：CEA质控品 成品有效期： 2-8℃保存12个月,开瓶后在2～8°C下稳定30天 产品种类、规格和批量 产品种类：体外诊断试剂 规格：2×5×0.5ml/盒 批量：不大于4000盒/批 主要原辅料 试 剂来源保存条件CEA纯品Fitzgerald零下15度以下冻存物料平衡限度 分装物料平衡=（产出量+损耗量+剩余量)/领用量＝95～105% 包材物料平衡=（产出量+损耗量+剩余量+留样量)/领用量= 100% 主要设备一览表 仪 器规格及型号厂家移液器200-1000ul大龙移液器20-200ul大龙移液器5-50 ul大龙移液器0.5-10 ul大龙磁力搅拌器85-2A上海梅颖浦生物安全柜BHC-1000HA苏州安泰关键设备的准备 无 生产过程 配制：先用参考品稀释液A将CEA纯品稀释配制成浓度为6000ng/ml CEA工作液，再使用参考品稀释液A按照以下表格浓度配制质控品. 配制完后需要2~8℃下，搅拌至少30分钟，静置过夜。 质控品靶值浓度ng/mlCEA工作液(ml)参考品稀释液A (ml)QL100.1799.83QH1001.6798.33赋值：分别取待测质控品各3ml，在Lica分析仪上，采用CEA校准品进行定标，测定配制好的CEA质控品，进行三次重复标定，每次测定10孔，计算三次的浓度均值和SD。质控品范围为浓度均值±3SD，如果30孔浓度CV ＞8%，按照实际CV对应的SD计算；如果30孔CV ≤ 8%，按照CV 8%对应的SD计算。 半成品检测：取样搭配试剂半成品进行半成品检测。 分装：将质控品分装至冻存管中，每瓶装量0.55ml，盖盖，质控品QC H管盖为绿色，QC L管盖为黄色。 贴签：将各组分标签平整贴于冻存管上。 包装：每盒内装质控品QC H、QC L各5瓶。说明书一份。排列顺序见下表 QC LQC LQC LQC LQC LQC HQC HQC HQC HQC H成品检测：取样搭配试剂成品进行成品检测。 中间品控制：无 半成品的储存要求 CEA工作液：-20℃保存，效期3年 半成品：2～8℃保存，一个月内分装 标签要求：名称、批号、储存条件、制备人、制备日期 关键工序和特殊工序及其控制办法 本工艺的关键工序为配制，应严格控制稀释比例。 注意事项 生产洁净级别要求：贴签及包装在一般生产区生产 配制、分装工序在万级洁净区中进行 附录： 附录1：JL-MS-008-003-01：《CEA质控品产品文件清单》 附录2：JL-MS-008-003-02：《CEA质控品生产工艺流程图》 附录3：JL-MS-008-003-03：《CEA质控品所用缓冲液配方》 博阳生物科技（上海）有限公司 JL-MS-008-003-01 A0 附录1：JL-MS-008-003-01： CEA质控品产品文件清单 生产文件清单序号文件号文件名称　1　MS-008-003CEA质控品生产工艺规程质量文件清单序号文件号文件名称1QS06/YL-015小牛血清质量标准2QS06/BC-002冻存管质量标准3QS06/BC-003标签质量标准4QS06/BC-004包装盒质量标准5QS06/BC-005说明书质量标准 博阳生物科技（上海）有限公司