特殊过程确认和灭菌确认.pptVIP

特殊过程确认和灭菌确认;提 纲;ISO13485标准对特殊过程的要求 中国法规对特殊过程的要求 FDA的21CFR part 820对特殊过程的要求 过程确认的作用; ISO13485对特殊过程确认的要求;ISO13485对特殊过程确认的要求;过程确认决策（图1）;过程确认决策（图2）;ISO13485对特殊过程确认的要求;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;中国法规对特殊过程的要求;中国法规对特殊过程的要求;中国法规对特殊过程的要求;FDA的21 CFR Part 820对特殊过程的要求;FDA的21 CFR Part 820对特殊过程的要求;FDA的21 CFR Part 820对特殊过程的要求;改善整体质量 消除废料与返工 降低检验成本。 提高产品过程能力 减少顾客抱怨，增进顾客满意度。 减少产品召回或伤害事件;第二部分质量管理体系—过程确认指南 ( GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) );名词定义;名词定义;-3σ;1.过程能力PC的概念 过程能力（Process Capability：PC）是指过程在加工质量方面的能力（稳定生产合格产品的能力）。 通常用PC =6σ（ σ是标准差）表示过程能力。 6σ越小越好。 过程能力决定于质量因素人、机、料、法、环、测（技术与管理水平）而与公差无关。;Cp与σ成反比;-3σ;-3σ;-3σ;3、实际过程能力指数 给定双向公差，当公差中心(M)与过程实际的中心(μ)不一致时(见下页图），另一个广泛使用的过程能力指数是“CPK”，即实际过程能力指数，它描述了可能中心定位或未能中心定位的过程的实际能力，“CPK”也适用于包含单侧规范的情况。 ;σ、μ是两个重要参数μ; 通常，通过中心μ在规范限（TL，TU）之中，并把规范 限分为两个小区[TL ，μ]和[μ， TU]。他它与3σ的比 值能反映过程在左端或右端的满足要求的程度 单侧下限过程能力指数 单侧上限过程能力指数 式中μ为质量特征值分布的总体均值 实际过程能力指数 CPK = min{ CPL ，CPu }= ( T-2∈)/6σ CPK的一个重要性质： 实际过程能力指数CPK≤过程能力指数CP;过程能力的判断 一般情况下，可参照以下判断准则进行： — 越小（CPK＜0.67），过程能力越严重不足。 — CPK＜1.0，工序能力不能满足规格要求，处于不稳定状态； — 1.0CPK1.33，较经济合理状态，当Cp值接近于1时，越靠近无富余状态,稍有变化，就易发生问题； — CPK ＝1.33~1.67，为理想状态，过程能力充分满足规格要求； — CPK＞＝1.67），则会因能力过剩而费； ; 稳定与不稳定的过程比较; 过程能力;举例： 用铝材弯曲成铝夹的产品,其间隙的上、下规范限 为T=[0.5,0.9](单位:cm),如果生产过程中铝夹间隙x服 从正态分布N(0.7,0.0752)。即该过程中心μ恰好与规 范中心m重合, 即μ=m=0.7,而标准差σ=0.075,这时的 过程能力指数为: ;举例（续）： 前面示例，用铝材弯曲成铝夹的产品,其间隙的上、下规范限为T=[0.5,0.9](单位:cm),如果生产过程中铝夹间隙x服从正态分布N(0.75,0.0752),即该过程中心 μ=0.75，规范中心m=0.7,标准差σ=0.075,计算该生产过程的实际过程能力指数: CPK = min{ CPL, CPU }=0.67 即公式CPK =(T-2∈)/6σ 由此可见,此时该过程的实际过程能力指数是0.67。 ;过程确认决策（图1）;过程确认决策（图2）;如下过程应进行确认：;过程确认的实施;组成确认小组;过程确认的实施;确认方案或计划书;IQ, OQ, PQ应基于产品/过程的要求： 确定验证/监测什么参数（Determine what to verify/measure ）？ 确定如何验证/监测这些参数Determine how to verify/measure？ 确定做多少次验证/监测即多少次的数据以用于统计分析（Determine how many to verify/measure, i.e. statistical significance）。 确定验证/监测时机（Determine when to verify /measure）？ 规定（定义）接收/拒收标准（Define acceptance/reje