纯化水系统验证定概述.docVIP

PAGE  PAGE 2 工艺用水验证报告 起草人： 起草日期：_________ 审核人： 审核日期：_________ 批准人： 批准日期：_________ 黄山海迦生物科技有限公司 目 录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．工艺流程图 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．6．验证目的 1．7．验证所需的相关文件准备 2．预确认 2．1．预确认目的 2．2．预确认内容 3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．2．安装确认的内容 4．运行确认 4．1．运行确认的目的 4．2．运行确认的内容 5．性能确认 5．1．性能确认的目的 5．2．性能确认的内容 6．验证综合评价 7．验证结果表明下列文件是可行的 8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容 9．验证证书1．引言 1．1．验证小组人员及责任 小组职务岗 位责 任组长品管部经理审定验证方案、组织实施组员生管部经理编制验证方案、负责现场实施组员生管部主管参与方案的实施组员品管部主管参与方案的实施组员设备管理员参与方案的实施组员质检员实施现场监控、复核 组员化验员实施取样、检验操作组员维修工参与安装、实施维修操作组员纯化水岗位操作员参与安装、按本方案实施操作 1．2．概述 该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由合肥荣事达制造，设计生产能力为400加仑、600加仑，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由公司内部安装施工。 1．3．工艺流程图 1．3．5．工艺流程简述 ①第一级过滤：PP纤维滤芯 对原水进行初过滤，滤除原水中的泥沙、杂质、胶体、悬浮物等。 ②第二级过滤：颗粒活性炭滤芯 对粗过滤后进入过滤器的水进行吸附，去除水中异色、异味、重金属、卤代氢等有机物和余氯 ③第三级过滤：压缩活性炭滤芯 深层次吸附过滤器的水中异色、异味、病菌等对人体有害的物质，并利用活性炭棒的微孔，截留极细微的颗粒、胶体、悬浮物等，保证进入逆渗透膜所需的进水条件，有效延长逆渗透膜的所有寿命。 ④第四级过滤：RO 反渗透膜滤芯 应用水压逆渗透原理，去除过滤水中极细微的杂物，胶体，重金属，可溶性固体，细菌和其他有害物质 ⑤第五级过滤：后置活性炭滤芯 吸附来自压力储水桶内丁睛橡胶皮囊中纯水的极微量天然橡胶味 颗粒活性炭滤芯（过滤器） 聚丙烯（PP）熔喷滤芯（过滤器） 原水 后置活性炭过滤器 RO逆渗 挤压活性炭棒滤芯（过滤器） 压力储水桶 浓缩水排放 放水鹅颈龙头 1．4．用途 医疗器械生产工艺用水系统管理 1．5．验证的前提条件、时间 1．5．1．制备纯化水的水源为生活饮用水并经市卫生防疫站检验符合国家标准规定。 1．5．2．各计量仪表、仪器均经检定合格 1．5．3．30万级洁净厂房的环境已经验证合格。 1．5．4． 验证起讫日期：2014年4月1日至2014年4月22日(共21天) 1．6．验证目的 1．6．1．纯化水系统的安装是否符合规范的要求。 1．6．2．纯化水制备系统的设计可靠性评估。 1．6．3．纯化水制备系统的产水量是否达到生产、设计和说明书的要求。 1．6．4．生产的纯化水各项性能指标是否达到中国药典2010版药典的规定。 1．6．5．其制备、贮存、输送和分配使用中按批准的使用规程和系统的清洁消毒规程进行操作并在规定的时间内是否能够避免纯化水被微生物污染。 1．7．验证所需的相关文件准备 　结　论：验证所需的相关文件，经检查均已制订或批准，符合验证的需要。 　检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　日期： 2．预确认 2．1．预确认目的 对饮用水水质情况；设备的性能、操作、环保、运行成本及设备的参数等方面综合考虑，选出适合本公司生产实际需要的纯化水设备，对到货进行验收；同时对水系统的安装施工单位的资质、安装经验、技术力量、售后服务进行考察，确定水系统的安装施工单位，以保证纯化水的质量。 2．2．预确认内容： 2．2．1．饮用水的质量 结　论：饮用水的质量经检测符合生产和标准的规定要求，可以投入使用。 检查人： 日期： 2．2．2．反渗透原理及经济质量指标 反渗透技术是近二十年来一种新兴的膜分离高新技术，它利用具有高度选择性的反渗透膜进行分离，一级反渗透膜可除去大部分无机盐和硬离子及有机物，去除率达97～98%，再经二级反渗透膜可使内毒素、电导率指标合格，从而达到中国药典标准规定。 2．2．3．从工艺、