地龙工艺规程概述.docVIP

 文件名称地龙工艺规程文件编码GY-SC009-01起 草 人日期 年 月 日复制数1审 核 人日期 年 月 日编制部门生产部批 准 人日期 年 月 日执行日期年 月 日颁发部门质量部日期 年 月 日分发部门生产部目的：建立地龙饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 依据：《北京市中药饮片炮制规范》2008年版 范围：本工艺规程适用于地龙炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。 内容： 产品概述 药品名称及产品代码：地龙（CD009） 药材来源：本品为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum（E. Perrier）、通俗环毛蚓Pheretima vulgaris Chen、威廉环毛蚓Pheretima guillelmi（Michaelsen）或栉盲环毛蚓Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥体。前一种习称“广地龙”，后三种习称“沪地龙”。广地龙春季至秋季捕捉，沪地龙夏季捕捉，及时剖开腹部，除去内脏及泥沙，洗净，晒干或低温干燥。以条大、肉厚者为佳。 制法：取原药材，除去杂质，洗净，切长段，干燥。 性状：广地龙 呈不规则的段状。扁片边缘略卷，边缘略卷，宽1～2cm。具环节，背部棕褐色至紫灰色，腹部浅黄棕色。体轻，略呈革质，不易折断。气腥，味微咸。 沪地龙 呈不规则的段状，宽0.5～1.5cm。具环节，背部棕褐色至黄褐色，腹部浅黄棕色。 功能主治：清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿；高血压。 用法与用量：4.5～9g。 贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。 包装规格：牛皮纸：1kg/袋 复合膜：10g/袋 生产工艺流程图 饮用水 净 制 地龙原药材 拣去杂质，去掉非药用部分等 洗 药 长段9-15mm 切 制 干 燥 包 装 入 库 检 验 包装材料 生产操作过程 净制 执行文件 《计算与称量核对管理规程》（文件编号：SMP-SC003-00） 《净制标准操作规程》（文件编号：SMP-SC003-00） 净制前准备 仔细阅读批生产指令； 检查净制间清场状态标志； 检查设备、计量器具状态标志； 检查生产用容器、用具清场状态标志； 以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。 称量 原料库根据生产部送料通知单，将备好的物料按程序送入车间。 在监控员监控下，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量等，核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。 监控员、送料员，各车间负责人在相应的记录上签名。 净制操作 把药材倾置在中药材净制台上进行净制； 除去泥沙、灰屑等杂质； 除去残留非药用部分； 除去霉变、虫蛀等异变药材。 将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至净制周转区，挂上状态标志。 计算物料平衡。 清场 清除现场所有生产指令、记录； 清除净制台及设备残留物、杂物； 清洗物料周转容器和工作用具； 打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 洗药 执行文件 《洗药标准操作规程》（文件编号：SOP-SC002-00） 《洗药机标准操作规程》（文件编号：SOP-SB008-00） 洗药准备 仔细阅读批生产指令； 检查洗药间清场状态标志； 检查洗药设备、计量器具状态标志； 检查生产用容器、用具清场状态标志； 以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。 洗药操作 领取待洗涤药材，核对品名、批号、规格、数量； 将领取好的药材移至洗涤岗位上； 设置好洗涤转速3转/分钟； 洗药机出料口放置沥水框； 打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗。 若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转。药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材。 用温水浸泡2～4小时至六、七成透，取出。 清场 清除现场所有生产指令、记录； 清除设备残留物、杂物； 清洗物料周转容器和工作用具； 打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 切制 执行文件 《切制标准操作规程》（文件编号：SOP-SC003-00） 《切药机标准操作规程》（文件编号：SOP-SB012-00；SOP-SB013-00；SOP-SB014-00；SOP-SB015-00） 切制准备 仔细阅读批生产指令； 检查切药间清场状态标志； 检查切药设备、计量器具状态标志； 检查生产用容器、用具清场状态标志； 以上各项均具有清场合格标