《药品经营许可证》(批发)项目变更须知.docVIP

福建省《药品经营许可证》（批发）项目变更须知药品批发企业变更《药品经营许可证》中的核准项目，应按照国家食品药品监督管理局第6号令《药品经营许可证管理办法》第四章规定执行。申报时应同时提交电子材料和纸质材料： 一、电子材料 按照《药品经营许可证管理系统》（在我局网站首页“在线下载”模块内，使用前请阅读其中说明）填报，填报完毕不必报送该电子系统中对应的纸质文本，而应导出变更申请的.xml电子文本（请在文件名中明确企业名称）送(寄)达我局市场处或发送至panzhen@fjfda.gov.cn 二、纸质材料 根据变更项目不同，按以下相应目录报送： （一）变更企业名称： 1、《药品经营许可证》变更申请审批表（见附件1，下同）； 2、工商局出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或工商注册号相同的企业名称变更前、后营业执照复印件； 3、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚； 4、《药品经营许可证》副本原件。 （二）变更法定代表人： 1、《药品经营许可证》变更申请审批表； 2、个人简历表（见附件2，下同）； 3、股东会决议，董事会决议，或公司章程修正案（国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件以及学历证明复印件）； 4、身份证复印件； 5、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚； 6、《药品经营许可证》副本原件。 （三）变更企业负责人（指企业最高管理者，通常为总经理）： 1、《药品经营许可证》变更申请审批表； 2、个人简历表； 3、董事会决议及公司的任命文件（国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件）； 4、学历证明复印件； 5、身份证复印件； 6、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚。如有在办涉药案件，应???明原企业负责人和拟任企业负责人都不是涉案人员； 7、《药品经营许可证》副本原件。 （四）变更质量负责人（指企业高级管理层中管理质量的人员）： 1、《药品经营许可证》变更申请审批表； 2、个人简历表； 3、有效任职文件，民营企业还应附经劳动保障部门鉴证的劳动合同，国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件； 4、学历证明、执业药师注册证复印件； 5、申请人为非国有的企业还应附此前最后任职单位的离职证明； 6、身份证复印件； 7、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚。如有在办涉药案件，应证明原质量负责人和拟任质量负责人都不是涉案人员； 8、《药品经营许可证》副本原件。 （五）变更注册地址、仓库地址： 1、《药品经营许可证》变更申请审批表； 2、所用房屋合法使用证明（房产证、租赁合同等）； 3、现地址与房产证上的地址不一致的，或房产证所注明的地址不够详细的，还应提交地名管理机构出具的地名核准证明。无详细地名的应附场所所在位置示意图； 4、《药品经营许可证》副本原件。 （六）变更经营范围： 1、《药品经营许可证》变更申请审批表； 2、经营条件（设施设备、人员、管理等）变化的报告； 3、《药品经营许可证》副本原件。 （七）国有企业因改制而变更有关项目： 1、《药品经营许可证》变更申请审批表； 2、县以上人民政府或国资委同意企业改制的批文； 3、改制方案； 4、能够证明改制完成的有关法律文书； 5、与变更项目相应的材料按本文（一）至（六）的要求提交。 【纸质材料申报注意事项】 1、? 材料根据变更项目的上述要求顺序叠放，一式一份，不须装订，一律用A4纸并加盖企业印章。许可证副本只要送纸质部分，塑料封皮免送。 2、? 表内所有栏目均应填写，遇内容缺如的栏目，如“学位”、“执业资格”等应在相应位置注明“无”。 3、? 表中“变更项目”只能填报许可证上载明的项目，即：企业名称、法定代表人、企业负责人（指企业最高管理者，通常为总经理）、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围，请根据需要选择填报。“原核准内容”应严格按照许可证已载明的相应内容准确填报。 4、? 假如原许可证中核准的“仓库地址”不止一处，不管本次只需变更其中一处还是数处，“原核准内容”均应严格按照许可证已载明的全部仓库地址准确填报，“申请变更为”栏内填报变更后仍继续使用的和新增的仓库地址。 5、? 人员变更时，拟任人选的个人简历表中“专业学习及工作经历”应由高中毕业起（低于此学历的，由参加工作或16周岁起），连续填报至本次申请之时（其中如有