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药品有关基础知识试题 一．填空题 1．药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 （预防）（治疗）（适应证）（用法） 2．辅料是指生产________和调配处方时所用的________形剂和附________剂。 （药品）（赋）（加） 3．车间常见的普通药品的药品批准文号格式为：“冀卫药准字（199X）第XXXXXX号”，其中括号内是_____位阿拉伯数字表示的年份，后面是由_____位阿拉伯数字组成的编号。新药批准文号，如在编号前注_____者为西药，注_____者为中药，注S者为生物制品，注J者为进口分装药品，注XE者为西药仿制药，注ZE者为中药仿制药，注E者为_____料。 （4）（6）（X）（Z）（辅） 4. 原来由____________批准的药品批准文号格式为：“（XX）卫药准字R-XXX号”，其中括号内是两位阿拉伯数字表示的年份，后面是由阿拉伯数字组成的编号。R是编号前注的字母（见上一条）。小儿利 宝是原由____________批准的新药,其批准文号为(________)卫药准字X—184(1)号。由国家药品监督管理局审批的新药试生产批准文号格式为：国药试字X（或Z）××××××××。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为：国药_____字X（或Z）××××××××。其中X代表化学药品，Z代表中药，字母后面的前四位数字为________________。 （卫生部）（卫生部）（91）（准）（公元年号） 5．除中药材、中药饮片外，药品必须使用________商标；未经核准________的，不得在市场上销售。我公司使用的注册商标是“____________” （注册）（注册）（华北牌） 6．药品包装和标签上的商标旁边必须标明“________________”字样或者标明注册标记_____。 （注册商标）（?） 7．药品外包装上必须印制：品名、规格、数量、____________号、____________号、________期限(有则印)、注册商标、体积重量、储运图示标志(需则印)、危险物品标志(是则印)以及生产企业的名称、________、邮编和联系电话。 （批准文）（生产批）（有效）（地址） 8．有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以“________________”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_________。 （保存）（有效期至）（有效） 9．处方药（简称_____药）：必须凭执业_____师处方才可调配、购买，在_____师、_____师或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。 （R）（医）（医）（药） 10．非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。又称为“________发售药品”。 （OTC）（购买）（柜台） 11．对药品的质量要求概括地说,就是要确保八个字：________、________、________、________。 （安全）（有效）（均一）（稳定） 12．华北制药集团的企业宗旨是：“________________”“________________”。 （人类健康至上）（质量永远第一） 13．现在我国负责药品管理的国家机关是国家________________________局。 （药品监督管理） 14．药品管理法是国家对药品管理________实施的法律。国家发展现代药和________药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 （强制）（传统） 15．开办医药生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产企业________证》，并且定期接受重新________，____________证。 （许可）（审查）（换发新） 16．开办药品生产企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格________的药学技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品相适应的________、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量________的机构、人员以及必要的________________；④具有保证药品质量的规章制度。 （认定）（厂房）（检验）（仪器设备） 17．药品生产企业必须按照GMP__