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初始审查送审文件清单 1、药物临床试验审查 材料名称快速审查份数会议审查份数审查申请表（申请者签名并注明日期）11临床研究方案（注明版本号/版本日期）213知情同意书（注明版本号/版本日期）213招募受试者的材料213病例报告表22研究者手册22主要研究者专业履历22组长单位伦理委员会批件22国家食品药品监督管理局临床研究批件22其他22 2、医疗器械、诊断试剂临床试验审查申请 材料名称快速审查份数会议审查份数医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表（申请者签名并注明日期）11其他与伦理审查相关的材料22医疗器械/诊断试剂说明书22适用的技术要求22自检合格报告22注册检验合格报告22研究者手册22临床试验机构(含承接科室)的设施条件能够满足试验的综述22申办者及代理人（如有）资质证明文件22试验用医疗器械/诊断试剂的研制符合适用的医疗器械/诊断试剂质量管理体系相关要求的声明22申办者保证所提供资料真实性的声明22研究者保证所提供资料真实性的声明22主要研究者、研究者简历及相关培训证书复印件22临床研究方案（注明版本号/版本日期）213知情同意书（注明版本号/版本日期）213招募受试者的材料213病例报告表22试验病历22受试者日志卡22列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，需提供获得国家食品药品监督管理总局的批准文件22其他22 3、临床科研课题审查申请 材料名称快速审查份数会议审查份数审查申请（申请者签名并注明日期）11课题申请书/临床研究方案（注明版本号/版本日期）213知情同意书（注明版本号/版本日期）213招募受试者的材料213病例报告表22研究者手册22主要研究者专业履历22项目负责单位伦理委员会批件（合作课题）22其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定22科研项目批文/任务书22其他22