王惠敏-药包材环境控制与监测导论.pptVIP

药包材生产环境控制与监测;环境主要指生产环境，药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区）。洁净室（区）是我们生产环境的重中之重，所以我们说的环境控制与监测即指对洁净室（区）的控制和监测。;摘 要;一、洁净室基础知识;洁净室的定义; 相关术语;相关术语;洁净等级标准;洁净等级标准;不同类型药包材的洁净区布置举例;药用复合膜（片）、复合膜（袋）;药用气雾剂喷雾阀门;塑料输液袋（包括注射剂用塑料容器）;一般微粒粒径对比;1,000;二、洁净室控制; 洁净区两大污染 尘粒 微生物;人是最大的污染源，约占90％。主要是人体把外界的尘粒带入, 人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。 人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3μm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10～300μm的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。 ;人体所散发的粒子数（≥0.3μm）;洁净室内微生物来源;人的皮肤与衣服，化妆品和珠宝手饰以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫可能将大量的微生物带入。 当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量一般为10~300个/min.人 躯体一般活动时的发菌量为 150~1000个/min. 人 快步行走时的发菌量为 900~2500个/min.人 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人 喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人 无口罩发菌量:有口罩发菌量=1:7~1:14 ;相应的控制污染设备;洁净室的控制;洁净室的控制;洁净室的控制;在洁净厂房内，人是微粒和微生物的最主要制造者. 洁净间的控制，关键是人员的控制。;进入大厅，将个人携带物品存放于指定位置，然后在更鞋室更换工作鞋，进入一更。 操作人员在一更脱去外衣裤、整齐挂在更衣柜内，摘下佩戴的各种饰物，如戒指、手链、项链、耳环、手表等，同时放入更衣柜内锁好。换上工作服、戴上帽子。 用流动的纯化水、药皂洗面部和手部，通过缓冲间换上二更鞋子进入二更。 在二更，按从上到下的顺序更换洁净工作服，将袖口扎紧、扣好纽口、领口，??洁净工作帽（将头发全部包在帽内，不可外露），戴好口罩。 将双手腕关节以下部位浸没于0.2%新洁尔灭溶液中一分钟或75%乙醇溶液喷手消毒、烘干。 通过缓冲间进入十万级洁净工作区。 ;洁净区还需符合下列要求 ; 洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。100级洁净区内不得设置地漏。 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 100000级以上洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 ;三、洁净室监测;监测参数;监测的技术要求;监测的技术要求;监测的周期及方法;温湿度;温湿度; 风速测试及换气次数的计算 ;;压差测试;采样点离地0.8m 采样点的数目不得少于2，且采样次数不得少于5次 最少采样点和最少采样量应同时满足，布置采样点时，应避开回风口。 采样时，测试人员应在采样点的下风侧，测试人员不得多于2人 洁净棚（层流罩）的采样点一般在工作台面上0.25m高度的平台上均匀布置 对于单向流，计数器采样口应正对气流方向，在正常运行时间10分钟后开始。对于非单向流采样管口宜向上，在正常运行时间30分钟后开始。; 最少采样点数;洁净室（区）采样点布置 ;洁净室（区）采样点布置;沉降菌 ;;打开培养皿盖(皿盖放置示意图);照度;测试顺序：温湿度—照度—压差、换气次数—悬浮粒子—沉降菌。实际测定按多快好省的原则。;不符合项的处理;结束语