北京市怀柔区集中整治医疗器械流通.docVIP

　— PAGE 8 — —  PAGE 8 —　 北京市怀柔区集中整治医疗器械流通 领域经营行为工作实施方案 一、工作目标 通过此次集中整治医疗器械流通领域经营行为，落实医疗器械经营企业主体责任，认真查找经营过程存在的问题，严厉打击违法经营行为，进一步规范我区医疗器械流通秩序，提升市场的风险发现和控制能力，保障首都医疗器械供应和公众用械安全。 二、整治范围及整治内容 （一）整治范围 所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业2014年6月1日以来经营医疗器械的行为。 （二）整治内容 1.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 2.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的。 4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 5.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 6.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 7.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 8.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 三、工作步骤 （一）经营企业自查自纠（自方案发布之日至7月15日） 各医疗器械经营企业对照上述整治内容逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，填写《北京市医疗器械经营企业经营行为自查报告》（见附件1），7月15日前上报。 从事第三类医疗器械经营的企业应当通过“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”填报，同时提交有法定代表人签字、加盖企业公章的自查报告，报告交怀柔区食品药品监督管理局药械市场科。 仅从事第二类医疗器械经营的企业，可以只上报有法定代表人签字、加盖企业公章的自查报告，报告交所在地食品药品监管所。 （二）监督检查（7月1日至9月15日） 集中整治应当与推进《医疗器械经营质量管理规范》和分类分级监督管理实施工作紧密结合，围绕2016年医疗器械经营环节监督检查工作任务，在总结今年3月份开展的定制式义齿专项检查和4月份开展的经营需要冷藏、冷冻医疗器械专项检查的基础上，结合企业自查情况及上报结果，确定需要实施现场检查的企业。要将检查重点放在实施三级监管的、经营植介入类产品的、日常管理水平低的、购销渠道混乱的、案件多发且自查发现问题少的、整改措施不力的企业，检查中要抽取若干品种开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。对于未按规定开展自查的第三类医疗器械经营企业，应当进行现场检查。对在整治中发现的重大违法案件，应交由稽查部门查办。 （三）异地交叉现场检查（9月1日至9月15日） 市局将组织市药品认证管理中心，抽调部分区局、直属分局业务骨干，组成检查组，随机抽取2014年6月1日以后新开办的第三类医疗器械经营企业、进口医疗器械境内代理商、近两年专项检查中受到行政处罚的企业作为检查对象，采取异地交叉方式实施集中现场检查。 （四）总结报告（9月16日至9月30日） 对辖区内医疗器械经营企业自查自纠、监督检查、交叉检查和案件查处情况认真梳理、总结、分析，查摆《医疗器械监督管理条例》实施后经营环节出现的突出问题，查找监管漏洞和薄弱环节，总结工作成效，提出工作建议。各食药监管所对仅从事二类医疗器械经营企业，填写《集中整治医疗器械流通领域经营行为监督检查统计表》（见附件2），与集中整治工作总结一起，于9月18日前报我局药械市场科。 四、工作要求 （一）加强组织领导，注重工作实效 各单位要高度重视，加强领导，明确职责分工，落实责任部门，结合辖区实际，突出检查重点，合理安排工作，加强协调配合，统一检查标准，采取多种检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查，保证集中整治检查效果。 （二）强化整治力度，打击违法经营 对于能够主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的企业，可以依法从轻或者减轻处罚；对于到期未报告的，由企业所在地区局或直属分局向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对于拒不报告、谎