GMP培训13-14章.pptVIP

GMP(2010);13章 自检;本章修订的目的;《自检》的主要内容;与98版相比主要的变化;第一节 原则;第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 ●完善条款 ●根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条二个条款进行编写。 ●明确质量管理部门组织自检的工作职责。 ●自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。通常每个6个月或更短／更长的周期进行一次，但每年应至少进行一次系统、全面的自检。 ●自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。 ;第二节 自检;第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 ●完善条款 ●根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第三百零七条和三百零八条二个条款进行编写。 ●强调G肝自检需依照预先确定的自检组织实施，确保自检工作的有效实施。 ●根据本规范的修订内容，重新确定自检的检查范围。 ;第三百零八条 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部