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World Health Organization GMP 基本原则 物 料 物料 物料 原则 药品生产企业的目的 通过各种物料的组合为病人的使用生产合格的药品 用于组合的物料: 药品活性组份 辅料 赋形剂 包装材料 用于组合的物料同样包括： 气体, 溶剂, 试剂, 加工助剂, 等 特别注意 物料 物料的一般要求 用于清洁，润滑，杀虫的物料 不能直接与产品接触 适当的级别, 如，尽可能达到食品级 所有的原料和成品: 接受或加工后应单独放置 直到批准放行使用 贮存 在适当的条件下 井然有序 按批次存放 物料管理 物料周转 先进先出或近效期先出 水 – 适于用图 物料 原料 - I 采购 – 重要 通过批准的供应商 – 如果可能，尽量直接从生产商处购买 物料的说明书 托运检查 包装完整性 密封性 与订单一致 装运记录 供应商的标签 整洁并有标签 物料 原料 – II 同一货物中的不同批次 原料标签: 名称和内部代码 批号 供应商和购料药厂 状态 如待检, 在检, 等. 效期或复试日期 已验证的电脑系统的作用 标记取过样的容器 GMP 基本原则 GMP 基本原则 破损或有问题的容器 记录并向QC报告 调查 物料 原 料 的 标 签 样 本 物料 原料 – III 只能使用有效期内的合格的原料 称量配料: 指定人员 书面规程 重量准确 容器洁净并贴有标签 独立复核并记录 原料及重量 称量过的原料： 放在一起并且做好标记 GMP 基本原则 物料 包装材料 I 直接接触药品的包材及印刷包材: 与原料要求相同 采购, 处理及控制 印刷包材: 特别注意 安全存放，未经许可不得进入 尽可能用卷型标签代替切割好的标签 对于散装的物料应该单独储存，转运 – 以避免混淆 专人放行 放行和返回的 SOP GMP 基本原则 物料 直接接触药品的包材及印刷包材- II 每一批: 唯一的参照数字或识别标记 转移到包装部 检查数量, 品种及质量 过期的或废弃的材料 销毁 处理记录 GMP 基本原则 中间物料及待包装产品 适当的条件 购买的中间物料或待包装产品: 同原料 GMP 基本原则 成品 待检直至批准放行 和可用库存一样在合适条件下储存 放行的评价及文档记录 产品放行步骤 批记录复查及相应程序 物料 不合格, 返工和回收处理的物料 不合格的物料和产品 有清晰标记 在限制区内单独存放 措施 – 及时地返还供应商或销毁 授权措施 – 保存记录 物料 不合格, 返工和回收处理的物料 返工和回收处理 特殊情况 除非: 潜在的风险已被评估，不会影响最终产品质量 符合要求 规定的步骤 保存记录 新批号 由QC进行额外检测 物料 撤回产品和退货产品 撤回产品 标记 单独存放 安全区域 – 控制进入 处理 退货 除非质量合格否则销毁 SOP：处理决定 重新贴标签, 重新销售等. 考虑: 产品性质, 特殊储存条件, 条件, 经历, 时间 行动记录 物料 试剂和培养基 按收据或配制情况进行记录 试剂 按相应SOP配制 标签： 浓度、标定系数、有效期、再标定日期、存放条件 签名及日期 培养基 每次配制和使用须进行阳性和阴性控制 合适的接种尺寸 物料 标准品 - I 法定标准品 推荐使用 按药典专论规定的用途使用 存贮条件 生产商配制的标准品 同法定标准品一样检测, 放行 和存贮 在安全区域 专人负责 二级或工作标准品: 定期进行适当的检查和测试 以法定标准品为参照品 物料 标准品 - II 标准品应标明以下信息 名称 批号或控制号 配制日期 有效期 效价 存贮条件 合适的方式存贮和使用 物料 废 弃 物 品 废弃物品 存贮得当并且安全 有毒及易燃性物品： 隔离, 密封, 按法规要求处理 不允许堆积 收集后安全处置 安全，清洁的处理 定期处置 物料 其他各种物品 其他各种物品 灭鼠药, 杀虫剂, 消毒剂 清洁剂 不会对设备，原料，包装材料，中间体产品，成品造成污染风险 物料 讨论 列出GMP对以下各类物料的具体要求，这是你在检查一个工厂时要评估的项目。 印刷包装材料 热敏感性物料 水 无菌物料 根据经验，举出三个曾发现有问题的物料。 在检查物料系统时，你曾碰到过哪些问题? Make sure that the manufacturer checks the containers for any damage and possible contamination and cross-contamination. You should also assess how the manufacturer deals with a consignment of material, that is made up of different bat