2015年CS-A型脆碎度测试仪确认讲课.docVIP

G M P 题 目CS-A型脆碎度测试仪确认方案 页码 PAGE 11/ NUMPAGES 11编 号SOP-YZ-6311版本号B修改状态0文件 湖北****药业有限公司  = PAGE 11-1 10 文件编号：SOP-YZ-6311 CS-A型脆碎度测试仪确认方案 起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期：  目 录 序号内 容1概述2确认目的3确认依据4确认判断标准5确认参与部门及职责6确认风险评估7确认内容7.1运行确认(PQ)程序及接受标准7.2性能确认(OQ)程序及接受标准8偏差处理及确认总结报告9再确认周期10确认结论及评价报告11附件 1.概述 CS-A型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，保证仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提供了保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。其主要技术参数如下： 时间设置1-80分钟（开机时自动预置4分钟） 转数：