药品生产质量管理第一章解答.pptVIP

第一章 绪论;第一节 药品生产企业介绍;;;;;;第二节 药品质量管理;;;;;;;;朱兰质量螺旋主要内容;朱兰质量螺旋曲线;三、药品质量管理体系;;;;第三节 GMP概述;一、GMP 的产生于发展 在人类社会发展的历史长河中，药物的发现与不断的发展，给人类带来了福音。特别是进入二十世纪后，制药工业有了巨大的发展，同时也促进了药品贸易的发展，一种新上市的药品可以在很短的时间内销往全国，甚至到达世界各地。;因此，药品的质量控制和质量保证也随之发生了根本的改变，个别企业在生产上发生的错误就有可能产生较之以前更加广泛、更为严重的后果。 ; 在二十世发生的多次较著名的药物灾难中，绝大多数都是全国性的，有些甚至是国际性的。特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件，其严重后果激起了公众对药品监督和药品法规制定及执行的普遍、热切的关注，尽管“反应停”事件并不是由于药品生产、制造的原因所造成，但是它使得人们寻求药品的质量保证和在药品生产中应有规范的想法更为迫切。 ;美国率先于l962年修改了《联邦食品药品化妆品法》，1963年美国FDA（食品药物管理局）将原由美国坦普尔大学的6名制药专家专为制药工业进行质量管理所编写的“全面质量管理规范（GMP）”正式颁布成为世界上第一部GMP。;其后，被世界卫生组织（WHO）采纳并竭力向其成员国推荐GMP；1975年WHO正式公布了经过修订的