2015年自检计划及明细研究报告.doc

2015年自检计划及明细 编号:SI-P-2015-1 签名日期起草人审核人批准人 山东某某有限公司 自检计划 自检要求 根据新版GMP的要求，按照日常监督检查的标准对质量管理体系进行全面排查。 自检小组组成 组长： 组员： 自检依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录 《菏泽市药品生产日常监督检查指南》 《自检管理》 自检时间 2015年6月—8月 自检内容 证照合法性 机构和人员 厂房设施 设备管理 物料与产品 确认与验证管理 文件管理 生产管理 质量控制实验室管理 质量保证要素 自检完毕 企业应对自检中发现的缺陷制定相应的纠正和预防措施，制定责任人、设定计划完成时限及目标等，要建立一个有效的追踪程序，追踪纠正和预防措施的执行情况。 山东某某有限公司 2014年12月23日 自检明细 目录 证照合法性 机构与人员 厂房设