13第十三章医学实验室认可答案.pptVIP

第十三章 医学实验室认可 ;第十三章 医学实验室认可;第一节 实验室认可的概述;第一节 实验室认可的概述;第一节 实验室认可的概述; 实验室认可标准 ISO 和IEC ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》 ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;第二节 实验室认可的定义及意义;一、实验室认可的定义;一、实验室认可的定义;二、合格评定与认可认证;二、合格评定与认可认证;二、合格评定与认可认证;;二、合格评定与认可认证; 1.实验室的认可可以提高医学实验室的质量管理和技术水平 2.不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任 3.表明实验室具备了国际认可的检测技术能力，可促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流 4.可为医学实验室技术容量、专业服务及员工有效管理等方面的能力评估和认可提供重要参考 ;第三节 实验室认可标准;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》;二、ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》; 该标准中核心内容为??备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求 ; ISO/IEC 17025：2005分7部分 即前言、①范围、②引用标准、③术语和定义、④管理要求、⑤技术要求、附录和参考文献。其实质部分是管理要求和技术要求 管理要求共分15节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等 技术要求共分10节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果报告等 ;三、ISO 15190：2003《医学实验室-安全要求》;四、其他实验室认可标准;四、其他实验室认可标准;四、其他实验室认可标准;四、其他实验室认可标准;第四节 我国实验室认可活动; 我国实验室认可发展的历程 中国实验室国家认可委员会及其组织机构 CNAL的工作职责 ;二、中国实验室国家认可委员会及其组织机构; 实验室认可原则 自愿申请 非歧视原则 专家评审 国家认可原则;笫五节 医学实验室认可过程;第五节 医学实验室认可过程; 一、医学实验室认可流程 （一） 申请认可阶段 （二） 受理阶段 （三） 评审阶段 （四） 推荐阶段 （五） 资料上报阶段 （六） 批准发证阶段 ; 二、准备及申请阶段 （一）准备 实验室认可完全是各实验室自己的自觉自愿行为。实验室可根据自身现实情况和发展需要自行决定是否参加认可 ; 申请应满足的条件一般包括： 1．申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关活动 2．按CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》及相关政策建立质量管理体系并至少运行六个月 3．至少进行一次完整的管理评审和内部审核 4．有能力从事所申请认可范围内的相关活动 5．截止至申请日的一年内至少参加过两次CNAS承认的能力验证活动或实验室间比对，且对不满意结果已进行了有效整改 6．具备3个月内接受现场评审的条件 7．按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳费用 ; （二）申请前准备 （三）正式申请