2016年执业药师《药事法规》重点考点第四章.docxVIP

鸭题库有 考证到手 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 2016 年 3 月，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《化 学药品注册分类改革工作方案的公告（2016 年第 51 号）》（2016 年第 51 号）。公告对当前化学药品注 册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为 5 个类别： 1 类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价 值的药品。  鸭题库有 考证到手 2 类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、 给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗 效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4 类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5 类：境外上市的药品申请在境内上市。 药品批准文件 （1）药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）+4 位年号 +4 位顺序号； （2）《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4 位年号 +4 位顺序号； （3）《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4 位年号 +4 位顺序号； （4）新药证书号的格式为：国药证字 H（Z、S）+4 位年号 +4 位顺序号； 其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 表进口药品分包装。对于境内分包装用大包 装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B；国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效 期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再次注册。 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产 之日起计算，最长不得超过 5 年。针对不同类型的新药，分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性 生物制品、预防用生物制品的相应监测期限。 《药品管理法》第 42 条规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品， 应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进 口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用； 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 《药品管理法》规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准 并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。 药品生产许可证管理： （1）《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年。根据国家食品药品监 督管理总局关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的