注射剂的制备资料.ppt

三、 注射剂的制备 ;一、注射剂车间的设计与生产管理;内部结构;二、注射剂的容器和处理方法;(二) 安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系 ;如耐热性能差则在熔封或加热灭菌后往往发生爆裂、漏气等现象。 玻璃安瓿的清洁度不良，特别是粘着于瓶壁的麻点或玻屑等不易洗净，而在灌封及热压灭菌后往往脱落而成废品。 外形规格差别大的安瓿，不利于机械自动化生产，如颈丝粗细相差过大，在灌封机上灌封时就会产生玻屑或封口不严产生毛细孔或出现爆头现象。 ;玻璃容器的要求 ;安瓿根据它们的组成可分：中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃三种。 中性玻璃，化学稳定性较好，作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器。 含钡玻璃的耐碱性能好，可作碱性较强注射剂的容器，如磺胺嘧啶钠注射液(pH10～10.5)。 含锆玻璃系含少量氧化锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀。除玻璃组成外，安瓿的制法、贮藏、退火等技术条件，也在一定程度上影响安瓿的质量。 ;(三) 安瓿的检查 ;(四) 安瓿的切割与圆口 ; (五) 安瓿的洗涤;(六) 安瓿的干燥或灭菌 ;三、注射液的配制与滤过; 在配制前，应先将原料按处方规定计算其用量，如果注射剂在灭菌后含量有下降时，应酌情增加投料量。 在称量计算时，如原料含有结晶水应注意换算，在计算处方时应将附加剂的用量一起算出，然后分别准确称量。称量时应两人核对。 ; 2.