2010年11月药事法规培训试题及答案.docVIP

PAGE  PAGE 5 2010年11月药事法规培训 一、填空题（每空2分，共50分） 1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。 2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。 3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。 4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。 5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。 6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。 7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、含量、有关物质、 以及根据品种性质选定的考察项目。 8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、PH值、可见异物、 、无菌。 9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。 10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。 11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。 12．2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。 13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。 14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。 二、选择（2分/每题，共50分） 1、物料应按规定的使用期限储存 , 对于无规定使用期限的物料 , 其使用储存期限一般不超过（ ）年 : A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。 2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 : （　　） A．质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。 3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ） A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属 4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ） A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下 5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3％改为（ ）； A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 % 6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ） A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法 7.药品不良反应实行（ ）报告制度。 A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级 8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ） A．灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统 9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ～ 摄氏度，相对湿度控制在 ～ 。（ ） A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65% C．18～26 45%～65% D.20～26