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2010年版GMP知识考试试卷
广东美好制药有限公司 《2010版GMP》知识考核
第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页
2010年版GMP知识考试试卷答案
姓名： 部门： 分数：
一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）
1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（ A ）起施行。
A． 2011年 B．2012年 C． 2013年 D． 2015年
2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）
A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨
3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（ D ）的材料制造。
A．木质 B．竹质 C．藤质 D．铁质
4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水
5．物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门
6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个
过程通常称之为：（ B ）
A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证
7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）
A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门
8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）
A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益
9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）
A. 半年 B. 一年 C. 二年 D. 三年
10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）
A. 机构与人员 B.设备 C. 生产管理 D. 卫生管理
11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行
A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人
12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）
A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写
13．（ C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
A．生产方 B．销售方 C．委托方 D．受托方
14．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）
A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放
15．药品生产所用的原辅料，应当符合（ C ）
A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准
16．通常认为，原辅料为除（ D ）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料
17．密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ A ）侵入。
A．微生物 B．水分 C．粉尘 D．空气
18．（ D ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门
19．委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
A．书面 B．现场
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