2010版GMP考核试卷.docVIP

广东卫伦生物制药有限公司 GMP和药品管理法考试试卷 部门： 姓名： 日期： 成绩： 一、单选项（每题3分，共30分） 1、2010版《药品生产质量管理规范》开始实施日期是：（ ） A、2001年2月28日 B、2001年12月1日 C、2011年3月1日 D、1999年8月1日 2、开办药品生产企业进行药品生产，必须取得：（ ） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、《药品生产许可证》有效期为：（ ） A、5年 B、3年 C、10年 D、6年 4、药品必须符合：（ ） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 5、负责组织GMP认证的部门是：（ ） A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、省级以上药品监督管理部门 D、设区的市药品监督管理部门 6、直接接触药品的原料???辅料必须符合：（ ） A、药用标准 B、医用标准 C、食用标准 D、药用要求 7、下列属于假药的是：（ ） A、改变剂型或改变给药途径的药品 B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 C、超过有效期的 D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 8、以下不属于供应用水的是：（ ） A、饮用水 B、纯化水 C、纯净水 D、注射用水 9、洁净区内的一般的照明度要求为不低于：（ ） A、150勒克斯 B、300勒克斯 C、500勒克斯 D、600勒克斯 10、洁净区（室）的温度一般控制在（ ），相对湿度控制在45-60%。 A、18-24°C B、18-26°C C、19-22°C D、16-28°C 二、填空题（每空1分共25分） 11、记录填写的一般要求为：及时填写、 、 、 、易读，不易擦掉、并有 。 12、不同洁净区洁净级别的压差要求不低于 ，洁净区与洁净区的压差要求不低于 。 13、待验品、合格品、不合格品要求 ，它们使用的色标分别是 、 、 。 14、注射用水的储存要求温度条件为 。 15、用于药品生产或检验的 和 ，应当有使用日志记录内容包括 、 、 和维修情况以及 、 。所生产及检验的药品名称、 、和 。 16、需进入洁净区人员应按规定先洗手消毒，经净化后进人相关区域，洁净区内不得存放私人物品、 、及其他与生产无关的物品，不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的 和 。 17、主要固定管道标识应标明 及 。 三、多选题（将你认为适合的选项填入括号内，多选少选不得分，每题3分共15分） 18、中华人民共和国境内开办药品生产企业，必须具备以下条件：（ ） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员 B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度 E、具有与其药品研发相适应的机构、人员以及必要的仪器设备 19、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明：（ ） A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、生产批号、生产日期、有效期 C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、药品的注意事项 E、药品的经营企业 20、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ ） A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的包装容器 C、药品的外包装、容器材料 D、生产药品所需的原料 E、生产药品所需的辅料 21、下列属于劣药的是：（ ） A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 B、未标明或者更改有效期、生产批号的 C、药品成分含量不符合药品标准规定的 D、超过有效期的 E、直接接触药品的包装