取样室空调验证.docVIP

福建永春制药有限公司 F-YZ-GX-006 第  PAGE 21 页 目 录 1.概述2 2.验证目的2 3.验证范围2 4.验证小组成员及职责2 5.验证方案的起草、审批及培训3 5.1 验证方案的起草及审批3 5.2 验证方案的培训3 6.进度计划 3 7.验证4 7.1 预确认4 7.2 安装确认7 7.3 运行确认13 7.4 性能确认15 8 偏差与异常情况处理 20 9 变更与再验证周期 20 10 验证结果评定及结论20 1 概述 该空调净化系统位于仓库一层，D级洁净区域面积42平方米，系统设计风量xxxm3/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。 空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化级别为D级。 空气净化空调系统空气处理流程： 新风 初效过滤 表冷 风机 加热 中效过滤 高效过滤 部份排风 排风过滤机组 室外 洁净室 正压风至室外 回风 2. 验证目的： 对仓库取样室空调净化系的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保空调净化系统能够达到设计标准，并能符合2010版GMP和生产工艺的要求。 3. 验证范围：仓库取样室空调净化系统。 4. 验证小组成员与职责 4.1系统验证小组成员 职务姓名所在部门职 务组长林丽芳质量管理部部 长组员张学圣设备部部 长组员李志芳化验室化验室主管组员郑巧丽质量管理部QA组员车广秋生产管理部部 长组员李巧梅质量管理部QA检查员组员宋渝萍车 间操作工4.2 验证小组职责 组长――负责组织从验证方案起草、实施及验证报告完成的组织工作。 组员――分别负责验证方案实施中的具体工作。组织好本部门协调配合完成验证原始资料的收集及记录工作。 质量管理部――组织系统验证方案起草，验证方案、验证报告及验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，保证验证实施过程严格执行方案；负责出具验证检测报告，负责建立验证档案，整理验证资料。 设备操作工-负责做好设备、设施的调试、维护以及系统验证原始数据的记录。 化验室――负责验证过程部分指标的测试及出具原始数据。 设备部—负责验证方案的实施。 5 验证方案的起草、审批及培训 5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由质量管理部起草，设备部、生产管理部、质量管理部审核，验证委员会主任审批。 5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。 6 验证的前提条件及进度计划： 6.1 验证的前提条件： 6.1.1 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。 6.1.2 仓库土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。 6.2 进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。 整个验证活动分五个阶段完成。 预确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 安装确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 性能确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 起草报告： 从 年 月 日 至 年 月 日； 7 验证内容 7.1 预确认 7.1.1仓库取样室空调净化系统的用途：为取样提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气。 7.1.2 设计确认 7.1.2.1 设计确认目的 确认取样室的空调净化系统（HVAC）的设计符合GMP及生产工艺的要求。 7.1.2.2 参考标准 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008） 《洁净厂房设计规范》（GB