10版GMP常态实施中的软件建设要点.docVIP

《10版 HYPERLINK / \t _blank GMP常态实施中的软件建设（要点）》之一固体制剂的第一波10版GMP认证已进入尾声了。注射剂的第二波10版GMP认证即将拉开序幕。毫无疑义，已经认过证的药企都在常态中实施着10版GMP。这里要跟同仁们分享的是10版GMP常态实施中的软件建设（要点）。首先，认过证的药企同仁可以回顾一下，目前，我们的软件状态如何：1.当时认证时，98版的软件怎样转为10版的？2.是继续套用模板还是以部门为单位组织编写的？3.是在98版基础上修修补补还是以10版GMP的条款为主线？至此，无需深入剖析，各位同仁可以自行对号入座。总之，纵观我们的软件建设并不尽如意，因为它又不像硬件建设那样地显而易见，所以历史形成的重硬轻软的倾向（这种倾向不仅仅是表现在做药的方面，还表现在......）没有得到根本的改观。第二．常态中实施10版GMP的软件建设应该是始终处于一种实事求是、循序渐进、自我完善的动态的过程之中。1.从批生产记录、批检验记录中提出修订文件的依据。2.从风险评估中提出修订文件的依据。3.从确认和验证中提出修订文件的依据。4.从偏差处理、变更控制、纠正措施和预防措施中提出修订文件的依据。5.总之，从有悖于10版GMP的各条款中提出修订文件的依据。 第三，10版GMP软件建设的关注点（不包括附录部分）： ?? ?? ???（一）. 两个体系： ?? ?? ???质量管理体系、文件体系。第2、3、8条。 ?? ?? ???（二）. 六个硬件系统： ?? ?? ???1.空调净化系统 （第46、48、265条） ?? ?? ???2.工艺用水输送系统 （第97、265条） ?? ?? ???3.计算机化系统 （第109、附则十九条） ?? ?? ???4.电子数据处理系统??（第163条） ?? ?? ???5.密闭系统 （第197、234条） ?? ?? ???6.测量、记录、控制仪器或系统（附则二十一条） ?? ?? ???.（三）.七个软件系统： ?? ?? ???1.质量保证系统（第8条） ?? ?? ???2.风险评估系统（第13条） ?? ?? ???3.变更控制系统（第240条） ?? ?? ???4.CAPA系统? ?（第252条） ?? ?? ???5.召回系统? ? （第10、293、305条） ?? ?? ???6.自检系统? ? （第308条） ?? ?? ???7.文件系统? ???（第11条） ?? ?? ???（四）. 质量源于设计 ?? ?? ???有“注册”的条款：第3、5、23、25、129、140、141、152、168、184、223、225、230、266、279、281、287、288条共计18条21次出现。—— 对于不符合注册条款的缺陷应有计划分步骤地予以整改，对于历史遗留的难于整改的要形成全行业的氛围，敦促国家局出台相关政策予以解决之。 ?? ?? ???（五）. 质量源于管理 ?? ?? ???A.有“评估”的条款：第9、13、14、23、27、46、104、133、134、138、198、226、232、240、241、242、243、244、249、253、255、256、257、258、260、261、264、267、280、305、306条共计31条42次出现。—— 对于“评估”是一种管理专业用语，并非必须风险评估，要实事求是、摒弃教条，视情况而定是否进行风险评估。 ?? ?? ???B.有“质量评估”的条款： ?? ?? ???第104、244、255、256、257、261条共6条10次出现。—— 同样是管理专业用语，视情况而定是否进行风险评估。 ?? ?? ???C.有“风险”的条款： ?? ?? ???第3、10、13、14、15、28、29、39、46、56、71、133、134、138、187、197、202、222、252、255、270条共21条23次出现。——对于“风险”是一种管理专业用语，并非必须风险评估，要实事求是、摒弃教条，视情况而定是否进行风险评估。 ?? ?? ???D.有“风险评估”的条款： ?? ?? ???第133、134、138条共3条3次出现。—— （附录一还有两条：第10、80条）必须做！尤其是第138条。做到位了何其容易？！ ?? ?? ???E.有“质量风险”的条款： ?? ?? ???第10、13、14、15、56、133、187、255条共8条9次出现。——同样是管理专业用语，视情况而定是否进行风险评估。 ?? ?? ???F.有“质量风险管理”的条款： ?? ?? ???第13、15条共2条2次出现。—— 第13、14、15条是10版GMP新引进的管理模式，虽然