2检测系统及分析性能评价分析.ppt

自建检测系统及 分析性能评价;行业要求;认可要求;ISO15189认可要求;ISO15189认可要求;概 念;系统的确认和验证;检测系统;检测系统;检测系统的要素;;仪器;设备档案;设备档案;仪器和项目SOP;仪器校验;仪器校验;仪器校验;试剂和校准品;溯源性;一级校准品;;检测系统性能评价的参考标准;;分析性能评价指标;EP5-A (临床化学设备操作精密度评价 核准指南) -Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline EP6-P2 (定量分析方法的线性评价:统计方法,提议指南 ) -Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline ; EP7-P (临床化学干扰试验;建议指南) -Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline EP10-A (定量临床实验室方法的初步评价,核准指南) -Preliminar

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