药典微生物限度修订培训知识研究报告.pptxVIP

《中国药典》2010年版“微生物限度检查法修订版”及“WHO药品微生物实验室规范”实施细则培训知识;主要内容;一、中国药典微生物检查体系的调整;2.具体内容——无菌检查;WHO规程在取样量、培养基、培养条件等主要方面与现行USP、EP无菌检查法一致。 WHO规程的并没有明确规定硫乙醇培养基必须双份双温度分别培养，相反倒是推荐单一的硫乙醇培养基在20 ℃ ～25 ℃培养。;2.具体内容——微生物限度检查;1）检验体系变更； 2）限度标准变更，有“数量”向“数量级”转变； 3）控制菌结果判断趋向多样化； 4）以“OOS”代替复试…;一、中国药典微生物检查体系的调整;微生物计数定义变化;控制菌检查法;结果判断;一、中国药典微生物检查体系的调整;3.调整背景;2006年，齐二药——亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，13名患者死亡； 2006年，安徽华源生物药业公司——克林霉素注射液导致11名患者死亡； 2008年，江西博雅生物制药公司——静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡； 2009年至今… ;2006年7月～8月发生震惊全国的“欣弗事件”;“欣弗事件”对我国药品生成监管产生了深远的影响，直接推动了新的药典方案和新版GMP规定的出台。;2）国际 2012年10月，美国新英格兰合成制药中心生成的注射用类固醇霉菌污染，造成数百人感染真菌脑炎，至年底统计已死亡39人。;在50支密封药瓶中检测出曲霉菌和突脐蠕孢菌两种真菌。;3）发展趋势——全球化的微生物检验 新的GPM 新的药典方案 新的ISO标准 WHO微生物实验室PQ认证 You do right the wrong thing !;Pre-Qualification of quality control laboratories WHO PQ 认证 WHO 自2004年建立预认证程序，联合国机构评价使用质控实验室的指导原则（2004年发布 WHO TRS，No. 917，Annex 4，2007年修订 WHO TRS，No. 943，Annex 5，目前仍在修订中） 盖茨全球基金项目;WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories (GPML) 1.Personnel 人员 2.Environment 环境 3.Validation of test methods 检测方法验证 4.Equipment 仪器设备 5.Reagents and culture media 试剂和培养基 6.Reference materials and reference cultures 菌株 7.Sampling 抽样 8.Sample handling and identification 样本处理和判断 9.Disposal of contaminated waste 污染废弃物处理;一、中国药典微生物检查体系的调整;ICH 人用药注册技术要求国际协调会 欧盟、美国和日本三方的药品管理部门和制药企业协会1990年发起 ——三方的制药产品占世界市场份额的70%～80% ;ICH工作内容 协调质量（Q)、安全（S）、疗效（E）的技术要求。 建立统一的质量技术要求：质量控制、检验技术、检验标准等； 减少国际贸易的障碍； 统一医药产品进入国际市场的技术门槛，促进国际间药品在同一技术平台的公平竞争； ICH 4QB （药典互认）附录4A、4B、4C已经得出结论：美国、欧盟和日本药典中的微生物限度检验方法协调统一！;PDG（Pharmacopoeial Discussion Group) 药典讨论组 1989年，由欧洲药品质量管理局。美国药典委员会和日本药局方三方代表组成了PDG； 宗旨：使三方药典的科技水平保持一致，服务ICH，保