原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
微生物限度检验方法验证;为什么验证？;《中国药典》2010年版二部：;美国FDA分析方法验证指南：;验证目的;验证目的;影响微生物检验的因素;恢复试验; 验证内容 （一）计数方法验证 （二）控制菌检验方法验证;微生物限度检验方法验证
（一） 计数方法验证;供试液制备《中国药典》2010年版;稀释剂《中国药典》2010年版;微生物计数方法验证菌种选择原则;微生物计数方法验证用菌株： 《中国药典》2010年版;微生物计数方法验证用菌株： USP24版 ;计数方法验证步骤;样品的选择：;检测限：样品中细菌被检出的最低量。;检测限设定依据：;恢复试验;恢复试验的原则;如何消抑菌活性;《中国药典》2010年版;USP列举出的部分抑菌剂/中和剂;样品本底含菌量高， 怎么处理？;样品本底含菌量高：;测试菌悬液的要求:;计数方法验证（平板法）;??果判断依据： ;可以接受的标准 — 平板法 ;计数方法的验证-各国药典结果判断标准 ;不可以接受的标准（1）： ;不可以接受的标准（2）： ;优化更新步骤：;平板法优化更新方法：;计数方法验证（薄膜过滤法）;可以接受的标准 — 薄膜过滤法 ;薄膜过滤法优化更新方法：;2010年版中国药典（附录109页）：;2010年版中国药典（附录109页）：;微生物检验方法验证 （二） 控制菌检验方法验证;控制菌检验方法验证菌种选择原则;增菌培养基的确定;控制菌检验方法验证;控制菌检验方法验证（平板法） （以大肠杆菌为例）;控制菌检验方法验证（平板法） （以大肠杆菌为例）;结果判断依据： ;可以接受的标准 ;不可以接受的标准 （无效试验）;优化控制菌验证步骤：;控制菌检验方法验证（薄膜过滤法） （以大肠杆菌为例）;失败的验证 （无效试验）;验证结果;验证报告的形成;采用薄膜过滤法的供试品;方法验证的关键点（1）;方法验证的关键点（2）;方法验证的关键点（3）;什么时候要验证？;举例:;举例:;谢 谢！
文档评论（0）