C监管机构对溶出数据的要求调研报告.pptxVIP

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2016-07-31 发布于湖北
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C监管机构对溶出数据的要求调研报告.pptx

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监管环境下的溶出度试验;溶出度试验在获取豁免生物等效性的作用;传统的豁免生物等效性研究;NfG关于生物利用度和生物等效性的调查研究;一个“成比例”的产品;不同强度下豁免生物等效性研究London, 20 January 2010Doc. Ref.: CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1;不成比例定义;线性药代动力学和豁免生物学研究;非线性药代动力学;Section 4.2.2要求提供豁免生物学研究的溶出度数据;Section 4.2.2继续……;Section 4.2.2的解释;变更;FDA初始的基于变更的规则;结果;放大生产与批准后变更（SUPAC）;USP豁免体内生物学研究指南;放大生产与批准后变更的重要性;相似;相似性是什么？F2相似因子;;F2相似因子的要求;;严格的，但是“灵活的”—采样时间点的影响;体内和体外f2因子的问题是f2因子能否通过如果;剂型的设计问题？;;F1不同因子;变更;欧洲变更1234/2008直接包含溶出;体内外相关性;定义;体内外相关性水平;Level “A”相关性;试验方法;LEVEL A;level A相关性的发展;相关系数A;相关系数A;简单的A的相关性;FDA;其他水平（对实际无用，可做学术研究）;实践说明;记住所有相关性问题;相关性的所有问题，保持真实感;生物制药学分类系统（BCS）;没有初始意图;BCS的产生;BCS;BCS量化;目前的食品法规管理;BCS;根据BCS分类药物;三个主要的因素控制着药物吸收的速率和程度;豁免生物学研究的主要注意事项;什么时候BCS豁免适用？;狭窄的治疗指数的药品是什么？;治疗水平—狭窄的治疗区间;;两个主要的法规机构;EMA BCS biowaiver;引言;引言继续……;总结要求（Class1）;总结要求（Class3）;BCS豁免生物学研究（EMA）;除了class 1的原料药怎么样呢;在受管制市场上的BCS接受度;FDA;FDA目前形势;管理救助的例子—FDA药品评价和研究中心;FDA生物等效性/生物利用度的官方数据库2009年报道（未提及名称）他们已经证明12中仿制药是BCS Class 1豁免生物学研究;FDA对于仿制药关键路线的主导权;FDA对于仿制药关键路线的主导权;FDA对于仿制药关键路线的主导权;日本;中国;;;Pub in J Pharm Sci;世界卫生组织带头;WHO的目的;WHO：多源采购参考：WHO技术报告书， No. 937, 2006, Page: 347-390;WHO技术报告书937, 2006;;不良水溶性药物被归类为Class I;缺少BCS成功案例;监管机构的限制;监管机构的限制;商业考虑;商业敏感性