执业药师第六节注射剂分析.pptVIP

各位同学大家好，我是陈老师，我们今天的课程是110小时可验证通关课，这个课程有帮助同学们理解考点、加深记忆、有顺序、有目的的学习、复习等功能。现在我们开始正式上课，试听的学员有三十分钟试听时间，时间到了之后会有专门的教学老师关闭试听通道。请大家谅解！ ;注射剂（重点章节）;大纲要求;一、注射剂的特点与分类;（二）注射剂的分类 注射剂可分注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。 1.注射液 定义：注射液指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂 可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液，又称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射剂。 2.注射用无菌粉末 以冷冻干燥法制备的生物制品注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。 3.注射用浓溶液 ;二、热原;（二）热原的基本性质 1.耐热性:通常灭菌条件下，热原往往不能被破坏。采用180℃加热3～4小时，250℃加热30～45分钟或650℃加热1分钟可使热原彻底破坏。 2.水溶性:热原能溶于水，其浓缩水溶液带有乳光。 3.不挥发性:热原本身不挥发，但因溶于水，在蒸馏时可随水蒸气雾滴进蒸馏水中，因此蒸馏水器应有完好的隔沫装置，以防热原污染。 4.滤过性:热原体积小，为1～5nm，一般滤器均不能将热原除去，即使微孔滤膜也不能将其截留，然而孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。 5.被吸附性:热原可以被活性炭、纸浆滤饼等吸附。热原在水溶液中带有电荷，也可被某些离子交换树脂吸附。 6.其他性质:热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢等破坏，超声波及某些表面活性剂也能使之失活。;（三）污染热原的途径与去除方法 1.污染热原的途径 （1）溶剂：是热原污染的主要途径。 （2）原辅料 （3）容器、用具、管道与设备 （4）制备过程 （5）临床应用过程：多数由于临床使用注射器具（输液瓶、乳胶管、针头与针筒等）的污染所致。;2.去除热原的方法 （1）高温法：耐热器具洁净干燥后于250℃加热30分钟以上可破坏热原。 （2）酸碱法：玻璃容器可采用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠溶液处理破坏热原。 （3）吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有助滤、脱色作用。应选用针用规格活性炭，常用量为0.1%～0.5%。此外，活性炭与白陶土合用也可除去热原。 （4）离子交换法：热原分子上含有负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原。 （5）凝胶滤过法 （6）超滤法：在常温条件下，相对分子质量较大的热原能被超滤膜截留除去。 （7）反渗透法：选用三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。;三、注射液的溶剂;（二）注射用水与注射用油的质量要求 1.注射用水的质量要求 （1）性状：为无色的澄明液体；无臭、无味。 （2）检查：pH应为5.0～7.0； 2.注射用油的质量要求 供注射用的植物油主要是大豆油，质量要求如下。 （1）性状：为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭 相对密度：0.916-0.922 折光率：1.472-1.476 酸值：应不大于0.2；游离脂肪酸，酸值高、质量差 皂化值：应为188～195，（评定油的种类和纯度） 碘值：应为126～140。 （2）检査;四、注射剂的附加剂;（二）防止药物氧化的附加剂及其应用 　　1.抗氧剂：常用的有抗坏血酸、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等。其中亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液，亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液。 　　2.惰性气体：常用的惰性气体有二氧化碳和氮气。通入惰性气体应作为处方混合成分在标签中注明。使用二氧化碳时，应注意对药液pH的影响。 　　3.金属离子络合剂：常用的金属离子络合剂有乙二胺四乙酸（EDTA）、乙二胺四乙酸钠（EDTA-Na2）等。;（三）调节渗透压的附加剂及其应用 凡与血浆、泪液渗透压相同的溶液称为等渗溶液。大量注入低渗溶液会导致溶血，因此大容量注射液应调节渗透压。常用的调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。调节方法有冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法。 1.冰点降低数据法：血浆冰点为-0.52℃，根据物理化学原理，任何溶液其冰点降低到-0.52℃，即与血浆等渗。一些药物1%水溶液的冰点降低数据可查表得到。根据公式可以计算所需要加入渗透压调节剂的量。计算公式如下： 式中，W—配成100ml等渗溶液所需加入等渗调节剂的量，g／ml；a—未经调整的药物溶液引起的冰点下降度；b—1%（g/ml）等渗调节剂溶液所引起的冰点下降度。 ;　例：配制2000ml某注射液，需要加多少氯化钠才能调整为等渗溶液（该注射液的冰点下降度为0.05摄氏度）