5、设计与开发课题.pptVIP

《医疗器械生产质量管理规范》 （设计和开发）的解析和应用;《条例》对产品注册的质量管理体系核查要求;《医疗器械注册管理办法》对产品注册的质量管理体系核查的规定;各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年6月8日;受理注册和申请体系核查职责;注册申请人是质量体系核查的责任人;受理注册和申请体系核查时限;*第三类医疗器械首次注册 *注册技术审评→通知省局体系核查→省局通知企业 *注册资料受理后10个工作日→企业提交相关体系核查资料 *省局在30个工作日完成核查→ 10个工作日核查报告。 通过核查→ 未通过核查→ 企业整改→ （整改的期限为6个月，整改后复查结果有“通过”和“未通过”） （整改报告由企业作为补充资料报告国家局）;注册中质量体系核查的重点;注册中质量体系核查的重点;附件1 食药监械审核〔20XX〕X号 ? ? 关于开展医疗器械注册质