制水系统的验证.pptVIP

工艺用水系统的验证;;一、概述;;;;二、GMP对工艺用水的要求;药品生产工艺用水的主要用途;纯化水水质标准;注射用水水质标准;热原 ;总有机碳 ;;三、纯化水、注射用水系统;（一）、工艺用水处理的对象;;1、电解质;;2、有机物;3、颗粒物质;4、微生物;5、溶解气体;（二）、水的净化技术;;;;1、前处理;2、脱盐;3、后处理;4、水处理设备的选择原则;（三）GMP对纯化水、注射用水系统的规定;;;1、纯化水、注射用水系统的特点;（二）纯化水、注射用水系统的基本要求;1、对预处理设备的要求;;2、对纯化水制取设备的要求;3、对注射用水（清洁蒸气）制取设备的要求;;4、对贮水容器（贮罐）的基本要求;;;5、对管路及分配系统的基本要求;;6、对纯化水和注射用水输送泵的基本要求;7、对热交换器的基本要求;（三）纯化水和注射用水系统??运行方式;（四）纯化水、注射用水系统的日常管理;纯化水、注射用水系统的验证;一、纯化水、注射用水系统验证的方法;;;1、水系统验证方案的内容;2、水系统验证的阶段;;二、纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统验证的文件;;三、纯化水制备设备确认的要点;;;;;;;;;;;;;（十）水系统的消毒;;;;;;