“变更研究和补充申”研讨班(第一期、)问题解答.docVIP

发布日期 栏目 咨询问答2009研讨班问题与解答 标题 “变更研究和补充申请”研讨班（第一期）问题解答 作者 第一期研讨班工作组 ????? 由药品审评中心主办、湖北省食品药品监督管理局协办的2009年度第一期药物研发与评价研讨班－变更研究与补充申请，于4月16-17日在湖北宜昌顺利举办。在本期研讨班期间，共收到问题卡110份，每个主讲人结合审评实际工作及反映比较突出的问题进行了归纳整理，形成以下书面问题解答，供申报单位在补充申请申报工作中参考： 化药部分：1、对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？【答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。????? 进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序，目前不是按照I、II、III类变更程度确定申报程序。 2、确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？【答】由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，