湿法制粒压片技术重点.pptxVIP

湿法制粒压片技术定义：湿法制粒首先是黏合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，使粉粒间产生黏着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下形成一定性状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。粘合剂：是指能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。优点：1.粉末制粒因加入粘合剂增进了分泌的粘合性和可压性，故压片是仅需要很小的压力2.使流动性差，剂量大、可压性差的药物获得适宜的流动性3.剂量小的药物含量准确、分散良好和色泽均匀4.防止已混匀的物料在压片过程中进行分层应用范围：对湿、热稳定的药物由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛。而对于热敏性、湿敏性、极易溶性等特殊物料可采用其它方法制粒。湿法制粒压片工艺主药辅料粉碎过筛混合造粒干燥整粒混合压片粘合剂润滑剂粘合剂润滑剂粉碎粉碎：借助机械力将大块固体物破碎成适宜大小的颗粒或细分的操作目的：增加表面积，促进药物和吸收减少粒径，便于各成分均匀混合加速有效成分的浸出粉碎度：粉碎前的平均直径与粉碎后的平均直径之比粉碎方法干法粉碎：物料经干燥处理，是含水量下降至一定限度（一般应少于5%）在粉碎干燥剂：石灰湿法粉碎：物料中添加较易除去的适量溶剂共同研磨的方法加入的液体对物料有一定的渗透力和劈裂作用，有利于提高粉碎度且能降低物料的粘附性原则：液体不与药物起变化，不影响药效，用量以湿润成糊状为宜水飞法：难溶于水的药物（朱砂、炉甘石、滑石）粉碎方法单独粉碎：氧化性与还原性药物、贵重药物与刺激性药物混合粉碎：某些药物的性质与硬度相似开路粉碎：药物只过设备一次（物料粉碎机产品）循环粉碎：物料粉碎机筛析产品低温粉碎：利用物料在低温时脆性增加，韧性和延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法粉碎作用力粉碎作用力的选择物料的物理性质粉碎作用力的选择脆、中等硬度撞击、劈裂、研磨脆而硬撞击、挤压硬而韧挤压韧或黏、中等硬度研磨、撞击和研磨动植物组织截切、研磨粉碎设备乳钵球磨机（操作密闭）粉碎设备过筛定义：指粉碎后的药物通过一种网孔工具以使粗粉和细粉分离的操作目的：将粉碎后的物料按细度大小加以分等及时分出合格的细粉，节省粉碎的机械能，提高效率可使种类不同，粗细不均匀的药粉混合均匀过筛1.手动筛2.电动筛混合定义：把两种或两种以上的祖坟均匀混合的操作目的：使药物个组分在制剂中均匀一致，以保证药物剂量准确混合方法与设备1.搅拌混合2.过筛混合3.研磨混合4.混合桶混合制粒（1）挤压制粒：软材通过强制挤压的方式通过大小一定的筛孔而制粒的方法（2）转动制粒：在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成具有一定强度的球形粒子（多用于药丸的生产）（3）高速搅拌制粒法：形成大颗粒，在切割刀的作用下形成颗粒特点：混合、捏合、制粒在一个容器中进行工序简单，操作迅速制备不同性能的颗粒（4）流化床制粒：物料粉末在容器自下而上的的气流作用下保持悬浮的流化状态时，液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚结成颗粒（可在一台设备上完成混合、制粒、干燥）缺点：影响因素多，粘合剂选择、原料粒度、操作条件（5）复合型制粒：混合、捏合、制粒、干燥、包衣在一台机器完成（6）喷雾制粒：将药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下是雾滴中的水分迅速蒸发有直接获得干燥秋装颗粒的方法制粒向混合物中加入适量的粘合剂和润湿剂，预混合后用搅拌机充分搅拌，使成“轻握成团，轻压即散”硬度适中的软材，以增加其流动性，使容易均匀地填入模孔中，防止粘冲，以利于压片的关键操作。小量生产时也可用手工搓混制备软材，但要做到使各种成分搓混得均匀和适度。 软材：药物粉末与辅料混合均匀后加入粘合剂筛选将软材通过适宜的筛网即能得到需要的颗粒（挤出制粒）。0.5克以上的片剂选用10-14目筛网，0.3克以下的选用14-24目筛网，0.1克以下或有色品种选用18-24目筛网。通过筛网挤出的湿粒应无长条状、无块状、无粉末，而成均匀的颗粒为佳。干燥（1）箱式干燥器（烘箱）和干燥室干燥：都是将湿粒铺在烘盘中（盘底铺一层纸或布），厚度以不超过2.5厘米为宜，容易变质的药物宣更薄些。干燥温度一般为50-600C中药湿粒为60-800C芳香性、挥发性以及合甙成分的中药，应控制在600C以下（以免有效成分散失）不受高热影响的药物，可提高到80-1000C（以缩短干燥时间）干颗粒要求：1.主药含量符合要求2.含水量控制在1%-3%3.细粉量控制在20%-40%4.硬度适中，一般手指捻搓立即粉碎，并无粗细感为宜5.疏散度适宜干燥（２）流化床干燥法：是使用强烈的热空气流将湿颗粒带入热气流，在流化状态下进行热交换干燥的方法。（进入的热空气最后经旋风分离器排出或供循环使用）（3）常压干燥（4）减压干燥（热敏性颗粒）（5）喷雾干燥（热敏性颗