骨科植入物检查要点指南(讨论稿).doc

医疗器械生产考核（以下简称《规范》）更好地贯彻实施，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》洁净室（区）洁净室（区）洁净室（区）洁净室（区）16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法洁净室施工及验收规范洁净室（区）《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）GB/T 19973.2-2005 《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制对于自行具备产品灭菌能力的生产企业，其产品标准中