(word)GMP产品发运相关规定的解决方案.docVIP

GMP关于产品发运相关规定的解决方案 GMP第105条规定产品物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 现今我们公司生产的人胎盘组织液、人胎盘脂多糖注射液、凝血酶冻干粉以及注射用过氧化碳酰胺按照规定必须2~8℃贮存，然而在发货过程中只有注射用过氧化碳酰胺采取了相应措施保证其运输条件符合要求。其他三种产品的发运并没有相关的措施，为了符合GMP的要求，以及我公司的条件，特提出两种解决方案，以供参考： 方案一： 方法：采取跟注射用过氧化碳酰胺一样的包装方式，将小盒产品使用塑料袋包好放入已经装有2个冰袋的泡沫箱中，然后在外面使用外箱包装。 资源需求： 冰袋2个 塑料袋1个 泡沫箱1个 产品 规格 所需泡沫箱内径尺寸（mm） 人胎盘组织液 1ml×2支×300盒 475*440*195 人胎盘组织液 1ml×10支×200盒 545*358*175 人胎盘组织液（人胎盘脂多糖注射液） 2ml×6支×100盒 410*270*220 人胎盘组织液 2ml×10支×200盒 615*395*195 人胎盘脂多糖注射液 2ml×2支×300盒 575*335*225 凝血酶冻干粉 20盒 340*300*157 凝血酶冻干粉 60盒 443*265*335 注射用过氧化碳酰胺 1g×5瓶×18盒 400*285*282 合并泡沫箱