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药品说明书是否具有法律效应 篇一：我国对药品说明书的要求 从何时开始对上市药品有说明书的要求，以及说明书内容和相关法律规定的变化。 根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。 1984年《药品管理法》 《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 2000年01月01日 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行） 第6、7条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 2001-03-13 第38条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。 2001年12月01日 《药品管理法》 第五十四条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志 2002年09月15日《药品管理法实施条例》 第46、47条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 2005-08-01 第13条第一款 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 《药品说明书和标签管理规定》 2006-06-01 第一、二、四、五章 2007年10月01日《药品注册管理办法》 第102、108、115、116、142、143、144、145条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装 药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011-7-11 第61条第四款 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。 篇二：重视药品说明书在规避用药风险中的作用 重视药品说明书在规避用药风险中的作用 药品安全问题产生的原因大体分为两方面：第一，“是药三分