肿瘤方法学比对.ppt

肿瘤方法学比对 方法学比对 采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法，与拟申报试剂同时检测一批病人样品，从测定结果间的差异了解拟申报试 剂与参比方法间的偏倚。如偏倚很小或在允许的误差范围内，说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符，对同一份临床样本的医学解释，拟申报试剂与参比方法 相比不会产生差异结果。 在实施方法学比对前，应分别对（奥咨达医疗器械咨询）拟申报试剂和参比试剂进行初步评估，只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。 2.精密度 测量精密度的评估应至少包括两个浓度水平的样本进行，两个浓度都应在试剂盒的测量范围内且有一定的临床意义（医学决定水平），通常选用该检测指 标的正常参考值（范围）附近和异常高值样本。两个浓度都选用高值样品，可能致CV偏小，也不能选用接近最低检出限的样品，可能致CV偏大，而且绝大多数肿 瘤标志物的极低值并无实际临床意义。 测量精密度（只专注于医疗器械领域）的评价方法并无统一的标准可依，可根据不同的试剂特征或企业的研究习惯进行，前提是必须保证研究的科学合理性。具体实验方法可以参考相关的CLSI-EP文件或国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行。 * *