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2015年生产部SOP与SMP培训试题 时间_________ 岗位_________ 姓名_______ 得分________ 填空题： 每空2分，共40分 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作编号、产品名称、批号、产工序、清场日期、检目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规 格、批号和批量的生产状态。应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染应，批量可以定生产文件编制的程序是 ?A?、起草、审核、批准及修订 B?、起草、修订、审核及批准 C、修订、起草、批准及下发 D、?起草、批准、会审及颁布对无菌作业区洁净工作服的要求 ） ?A?、选用防静电、耐消毒的长纤维材质?B?、其式样能覆盖全部头发、胡须等 C?、能阻留人体脱落物 D?、应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行和检查，确保其操作功能正常有相应的记录。1、原辅料在进入车间前，必须在指定的地点剥去外包装或更换包装后方可进入生产车间。（ ） 2、生产工具都应保持洁净，无污染，对于直接接触药品的工具，在每次使用前用纯化水清洗干净。（ ） 3、储存间应保持清洁，符合相应的洁净级别，与的洁净级别一致。（ ） 4、（ ） 5、粉碎操作结束后，将粉碎干净，严禁用金属硬物刮洗设备，保持机身干燥清洁见本色。（ ） 6、（ ） 7、（ ） 8、消毒液储罐的内壁和管道用冲洗，外壁用不脱落纤维的清洁布擦拭干净。（ ） ，经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。经一 2）、包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。 3）、在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量； 4）、检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。 2、复核责任： 2015年生产部SOP与SMP培训试题答案 一、 填空题： 每空2分，共40分 （操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果隔离名称、规格、批号操作产量物料平衡批准环境监测待包装产品、成品监测微生物其他?D? ）；3、（ A、C、D）；4、（ B ）;5、（ C ）;6、（ ABC ）；7、（ ABCD ）；8、（ C ）；9、（ B ）；10、（ D ） 三、判断题（每题2分，共20分） 1-5、 √ × √ × √ 6-10、 √ × ×√ × 四、名词解释（每题5分，共10分） 操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 2）、由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。答：即懂结构、懂原理、懂性能；会操作使用、会检查、会维护保养、会排除故障。 第 2 页 共 3 页