中药粉末无菌检查法验证.docVIP

***无菌检查方法学验证 为了保证本品无菌检查方法的检验质量，确保检验结果的准确性和可靠性，根据《中国药典》（2010年版）要求，我们对***的无菌检查进行了方法学验证考察。验证结果如下： 1、菌种： 大肠埃希菌[CMCC(B)44 102] 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 生孢梭菌[CMCC（B）64 941] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 黑曲霉[CMCC（F）98 003] 以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供，以上菌种所用菌株传代次数均未超过5代，符合验证试验要求。 材料和仪器 2.1供试品： ***，批号滨州蓝海中医药科技研究中心提供，标示：高压灭菌。 ***，批号滨州蓝海中医药科技研究中心提供，标示：辐照灭菌（2.8kGY）。 2.2培养基： 营养琼脂培养基（批号1103162中国药品生物制品检定所） 营养肉汤培养基（批号101215中国药品生物制品检定所） 玫瑰红钠琼脂培养基（批号110222中国药品生物制品检定所） 改良马丁培养基（批号110211中国药品生物制品检定所） 改良马丁琼脂培养基（批号