GMP考试试卷答案.docVIP

总分:100分 时限：90分钟 部 门： 姓 名： 分 数： 一、名称解释(本大题共4小题，每小题3分，共12分) 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的产品为一批。 文件管理：指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、负责制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 我公司质量目标：产品生产合格率达100%，顾客满意度达95%以上，持续改进，让华阳公司成 为亚太地区乃至全球紫外线吸收剂最大的生产基地！ 返工：将不符合质量规格的成品、中间产品返回某一工艺过程，在规定的生产工艺过程内进行某一结晶步骤或其他合适的化学或物理处理步骤，使之达到质量标准。 二、单项选择题(本大题共8小题，每小题2分，共16分) 1、GMP自检作为公司（ D ）中规定的条款之一。 A、质量目标 B、品质目标 C、质量方针 D、质量手册 2、GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在( C ) A.45%~75% B.55%~75% C.45%~65% D.55%~65% 3、不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒的是( A ) A.100级洁净室(区)内 B.10，000级洁净室(区) C.100，000级以上区域 D.洁净室(区) 4美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP，GMP最初是由( B ) 6名教授编写制定的； A、斯坦福大学 B、坦普尔大学 C、哈佛大学普林斯顿大学 *是否严格执行批准的（ A ） *是否根据工艺规程要求使用（ B ） *是否严格执行相应的（ C ） *是否严格执行（ H ） *是否及时（ E ） *投料过程是否经（ D ） *尾料的回收利用是否按（ F ） 8、每批产品中加入尾料的量是否（ G ） A、工艺规程 B、工艺用水 C、SOP D、第二个人复核 E、贴标签 F、相应的sop要求执行 G、在工艺规程中有明确规定并及时记录 H、批生产指令 8、产品质量不是检验出来的,而是生产出来的是（ B ）质量管理专家的质量概念 A、朱 兰（美国著名质量专家） B、沃特·阿曼德·休哈特（美国工程师、统计学家、管理咨询顾问，被人们尊称为“统计质量控制之父”） C、石川馨（日本著名质量管理专家） D、威廉·爱德华兹·戴明（美国著名的质量专家） 三、多项选择题(本大题共15小题，每小题3分，共45分) 注：在每小题列出的多个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。 1、FDA是：（ ABCD ） A、健康与人类服务部 (DHHS)； B、公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一； C、一家科学管理机构； D、食品和药物管理局； 2、GMP是产品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件，软件和人。所谓GMP的硬件是（ ABC ） A、厂房 B、设施 C、设备 D、环境 F、卫生 3、医药行业常提到的Q7a就是ICH的其中一项，ICH文件分为（ ABCD ） A、质量；B、安全性；C、有效性； D、综合学科； E、实用性； F、可操作性； 4、我厂生产的BP-3成品是：（ BC ） A、紫外线吸收剂UV-0； B、紫外线吸收剂UV-9； C、2-羟基-4-甲氧基二苯甲酮； D、2，4-二羟基二苯甲酮； 5、我司生产的产品为紫外线吸收剂，但我司为何导入GMP质量管理体系呢：（ ABCEF ） A、我司的产品已被列入美国药典，遵循的生产标准为Q7A； B、GMP已成为产品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。 C、GMP是产品生产的一种全面质量管理制度。 D、是客户的要求； E、实施GMP可以防止生产过程中产品的污染、混药和错药。 F、GMP质量管理体系是赢得客户的保证； 6、培训目的与作用是：（ ABCD ） A、满足企业战略发展的需要；B、满足企业年度计划的需要； C、满足职位技能标准的需要；D、满足员工职业生涯发展的需要 E、客户要求以利稽核应对； 7、现行的企业管理中有七大浪费，你认为是哪七大浪费：（ ABCDFGH ） A、