14.工艺用水点软管使用标准操作规程.docVIP

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题 目 工艺用水点软管使用 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0014-02 共2页 第1页 起草 部门审核 质管部审核 起草日期 审核日期 审核日期 批准 生效日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0014-01 目的：建立工艺用水点软管使用标准操作规程，防止软管等对药品产生污染。 范围：适用于工艺用水点软管的使用。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各工艺用水点除C级洁净区外，其它位置不得安装软管。C级洁净区内洗涤室工艺用水点安装软管能提高容器具等的清洁效果，但软管的长度不能超过1米，以防止形成过长的盲管，对工艺用水产生污染。 2.开产前使用工艺用水时应放水冲洗工艺用水管路和软管，工艺用水点有软管时每次使用前应放水进行冲洗。尤其是软管两端端口处，要加强清洗。使用完毕后应将软管内的水全部排出，待晾干软管后，将其盘起挂到工艺用水管道上等待处理后灭菌，软管内不得积水，以防止细菌等滋生对环境和药品产生污染。 3.每次生产结