2016年5月QA及QC药品生产质量管理规范试题.docVIP

2016年5月QA、QC药品GMP及附录试题 分数： 一、填空题（每1分，30分）： 1、 》，制定本规范。 2、 3、 或 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4. 企业应当配备足够数量并具有 （含学历、培训和 ）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的 。 5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立 。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行 健康检查。 6. 缺陷分为严重缺陷7. 企业应当有 的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染； 、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相 ；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 8. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 9. 中药材、中药饮片应按 贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成 。 10. 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放 、合格、不合格、退货或 的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当 、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中 。 12、药品生产企业对